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粤械注准20212141385 |
深圳市宏富盛科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：非无菌，挂耳式；规格：175mm×95mm |
本产品由罩体（内层无纺布、中层熔喷无纺布、外层无纺布）、鼻夹（镀锌铁丝+聚丙烯）和口罩带（涤纶低弹丝+氨纶丝）三部分经机压热合制成，为非无菌产品，一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市宝安区松岗街道东方社区广深路松岗段143号综合楼301 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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粤械注准20162401287 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
γ―谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
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由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（125 mmol/L）、双甘氨肽（125 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺（18 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。
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用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰转移酶（GGT）的活力。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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粤械注准20162401290 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
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由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（125 mmol/L）、L-丙氨酸（600 mmol/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（≥1500 U/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.6 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（90 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活力。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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粤械注准20162401363 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由柠檬酸盐缓冲液（95 mmol/L）、表面活性剂（适量）、反应促进剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（15 mmol/L）、偏钒酸盐（5.0 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中总胆红素（T-Bil）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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粤械注准20162401351 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶―过氧化物酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（100 mmol/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（2.0 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（≥ 1000 U/L）、表面活性剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（120 mmol/L）、4-氨基安替比林（3.5 mmol/L）、尿酸酶（≥ 600 U/L）、过氧化物酶（≥ 1000 U/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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粤械注准20162401360 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
尿素测定试剂盒（脲酶―谷氨酸脱氢酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（120 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（100 mmol/L）、脲酶（≥ 7000 U/L）、谷氨酸脱氢酶（≥ 1000 U/L）组成；
试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（8.0 mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.8 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中尿素（UREA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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| 7 |
粤械注准20162401357 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由柠檬酸盐缓冲液（95 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由柠檬酸盐缓冲液（95 mmol/L）、溴甲酚绿（BCG）（0.6 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中白蛋白（ALB）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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| 8 |
粤械注准20162401281 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
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由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）（1000 mmol/L）、乙酸镁（2.3 mmol/L）、硫酸锌（0.5 mmol/L）、羟乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）（2.0 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸对硝基酚（20 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活力。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-28 |
2026-09-27 |
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粤械注准20172060065 |
深圳市宝润科技有限公司 |
移动式数字X射线摄影系统 |
MobileSparkler E、MobileSparkler S |
主要由高压发生器（BWG-40）、X射线管组件（E7843X）、X射线管（E7843）、限束器（M-38）、平板探测器（MobileSparkler E 配置1：PaxScan4336W v4，MobileSparkler E配置2：BRD4336W；MobileSparkler S配置1：FDX3543RPW，MobileSparkler S配置2：Pixium 2430 EZ）、立柱胸片架（BWCS-001，选配）、简易移动平床(BWT-001，选配）、滤线栅(BWGD-001，选配）、移动机架及图像采集工作站。 |
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
2021-09-27 |
2026-09-26 |
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粤械注准20172401158 |
广州市米基医疗器械有限公司 |
红细胞渗透脆性检测试剂盒（一管法） |
SG-浓缩液 9.5ml(SG-A母液3.5ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG：106ml （SG-A液100ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml）、SG：260ml （SG-A液100ml、SG-B液100ml、SG-C液60ml ）、SG：520ml （SG-A液200ml、SG-B液200ml、SG-C液120ml ）、QZD：60ml（QZD-A液30ml、QZD-C液30ml）、QZD：120ml（QZD-A液60ml、QZD-C液60ml）、QZD：200ml（QZD-A液100ml、QZD-C液100ml）。 |
SG型由SG-A母液(红细胞渗透脆性检测液)、SG- B母液(终止红细胞溶血液)和 SG-C母液(红细胞溶血液)组成；其中SG-A母液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成；SG-B母液采用氯化钠制成；SG-C母液采用皂素(saponin)制成；QZD型由QZD-A液(红细胞渗透脆性检测液)和QZD-C液(红细胞溶血液)组成；其中QZD-A液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成；QZD-C液采用皂素(saponin)制成。 |
适用于体外检测贫血等引起的红细胞渗透脆性病变，特别是血红蛋白A2明显升高（A2＞4％）者。 |
广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209 |
2021-09-27 |
2026-09-26 |
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