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粤械注准20212401331 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
凝血综合质控品 |
正常值凝血综合质控品：1mL×5；异常值凝血综合质控品1：1mL×5；异常值凝血综合质控品2：1mL×3 |
正常值凝血综合质控品：由健康人枸橼酸钠抗凝、HEPES缓冲液冻干制备；
异常值凝血综合质控品1：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆、HEPES缓冲液冻干制备；
异常值凝血综合质控品2：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆，HEPES缓冲液冻干制备。 |
用于凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）凝血检测分析过程的质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20212401330 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
肌酐（Cr）质控品 |
水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL |
质控品由肌酐、生理盐水、磷酸盐缓冲液、防腐剂组成。 |
本产品主要用于肌酐(Cr)项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20212071329 |
深圳市奥化美宇健康医疗技术有限公司 |
无线电子体温计 |
AH3001B、AH3001P |
由主机、充电仓、充电线、医用双面胶贴及移动终端应用软件组成。
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适用于人体体温的连续测量。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区A23栋101 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20212071335 |
广州市麦力声医疗器械有限公司 |
肺功能测试仪 |
MF808 |
主要由主机、测试传感器、电源线及鼻夹组成。 |
该产品在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时和最大呼（吸）气时的肺功能通气指标。 |
广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20212081334 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
呼吸湿化治疗仪管路套件 |
型号：呼吸管路型、呼吸套装型、导管型。
规格：呼吸管路型包括 1、2、M1、M2共4种规格；呼吸套装型包括 A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2、E1、E2、F1、F2、MA1、MA2、MB1、MB2、MC1、MC2、MD1、MD2、ME1、ME2、MF1、MF2 共24种规格。导管型包括 A、B、C、D、E、F共6种规格。 |
呼吸管路型由加热管路、管路端口接头、管子夹、加热导丝组件、湿化罐（可选配件）、双孔接头（可选配件）组成。呼吸套装型由加热管路、管路端口接头、管子夹、加热导丝组件、湿化罐（可选配件）、双孔接头（可选配件）、导管型（可选配件）组成。导管型 A、 B、 C 由双螺旋接头、鼻导管、鼻塞、松紧带、绑带组成。导管型 D 由双螺旋接头、面罩连接管、普通面罩、圆锥接头和绑带组成。导管型 E 由双螺旋接头、面罩连接管、气切面罩、圆锥接头和绑带组成。导管型 F 由双螺旋接头、气切连接管、圆锥接头和绑带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
与呼吸湿化治疗仪配套一次性使用，作为医用空气、医用氧气或两者的混合气体进入病人体内的一个连接通道；加热管路对输送的气体进行保温，防止冷凝水的产生。 |
广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20212171342 |
惠州市佳铭医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥，铸瓷冠、贴面、嵌体，氧化锆全瓷桥，钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥，种植体上部氧化锆全瓷冠、桥 |
钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
钴铬合金金属桥，镍铬合金金属桥：采用普通金属经铸造、成型、工艺雕刻而成；
种植体上部氧化锆全瓷冠、桥, 氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；
铸瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
惠州市惠城区水口办事处荔城工业区地段厂房1号园1号楼5楼504号、505号 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20212171343 |
惠州市德高义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，纯钛支架可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成（钴铬支架可摘局部义齿不含前后腭杆结构，纯钛支架可摘局部义齿不含舌杆及前后腭杆结构）；
弹性基托可摘局部义齿和树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、弹性基托、树脂基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
博罗县石湾镇历山路76号C栋四楼 |
2021-09-15 |
2026-09-14 |
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粤械注准20172400117 |
珠海市丽拓生物科技有限公司 |
幽门螺杆菌检测卡（脲酶法） |
40人份/盒 |
由检测试纸卡、说明书及检验合格证组成。 |
适用于临床幽门螺杆菌检测及筛查。 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
2021-09-14 |
2026-09-13 |
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粤械注准20162221557 |
深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
呼气试验测试仪 |
HCBT-01、HCBT-02 |
主要由主机、电脑连接线、软件、CO2吸收器及集气袋组成。 |
通过分析13C尿素呼气试验样本中样气13C丰度超过底气13C丰度的变化量DOB（‰），以判断受检患者是否感染幽门螺杆菌。 |
深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼 |
2021-09-13 |
2026-09-12 |
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粤械注准20212061321 |
深圳柏斯生物科技有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
iDR3600B |
由高压发生器iGen65R、 X射线管组件（配置一、配置二：iTube18，配置三至配置七：E7252X）、平板探测器（配置一、配置五：FPD4343， 配置二、配置五、配置七：FPD4343W，配置三：EVS4343W，配置四、配置六：FDXA4343R， 配置六：CXDI-401G Wireless）、限束器BCCLT-01、图像采集处理系统BCIS-01、摄影装置BCTS-36、胸片架BCWS-36组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区西丽办事处松白路1051号百旺创意工厂6栋101 |
2021-09-13 |
2026-09-12 |
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