| 1 |
粤械注准20212401288 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗FSH单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：FSH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：FSH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗FSH单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：FSH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：FSH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中促卵泡生成素（FSH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-09-03 |
2026-09-02 |
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| 2 |
粤械注准20172400494 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
型号：Q3 规格：低值2mL/支： ×1、×2、×3、×6、×12；低值3mL/支：×1、×2、×3、×6、×12；中值2mL/支： ×1、×2、×3、×6、×12；中值3mL/支：×1、×2、×3、×6、×12；高值2mL/支：×1、×2、×3、×6、×12；高值3mL/支：×1、×2、×3、×6、×12；混合装2mL/支：高×1、中×1、低×1，高×2、中×2、低×2，高×3、中×3、低×3，高×4、中×4、低×4；混合装3mL/支：高×1、中×1、低×1，高×2、中×2、低×2，高×3、中×3、低×3，高×4、中×4、低×4； |
主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。 |
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-09-01 |
2026-08-31 |
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| 3 |
粤械注准20172400492 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
低值2mL/支： ×1、×2、×3、×4、×6；低值3mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；中值2mL/支： ×1、×2、×3、×4、×6；中值3mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；高值2mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；高值3mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；混合装2mL/支：高×1、中×1、低×1、高×2、中×2、低×2；混合装3mL/支：高×1、中×1、低×1、高×2、中×2、低×2； |
主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。 |
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的五分类血细胞分析仪的质控，以监测或评价检测结果的精密度。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-09-01 |
2026-08-31 |
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| 4 |
粤械注准20172400493 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
血细胞分析仪用校准物（阻抗法） |
型号C3；规格:3mL×1、3mL×2、3mL×6、3mL×12 |
主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。 |
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-09-01 |
2026-08-31 |
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| 5 |
粤械注准20172400495 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
血细胞分析仪用校准物（光学法） |
3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×4、3mL×6 |
主要是由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。 |
用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的五分类血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5个参数的校准，从而建立血细胞分析仪检测结果的计量学溯源性。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-09-01 |
2026-08-31 |
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| 6 |
粤械注准20172220081 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动生化分析仪 |
BS-120、BS-130 |
由分析部分（主机）、操作部分（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、附件及耗材组成。 |
供医疗机构对人体体液（血清、血浆、尿液、脑脊液等）样本中成分的定量检测。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-09-01 |
2026-08-31 |
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| 7 |
粤械注准20162071453 |
深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
呼气氢测试仪 |
HHBT-01 |
主要由呼气干燥系统、氢气传感器和电子电路组成。 |
供医疗单位检测人体呼气氢含量用。 |
深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼 |
2021-09-01 |
2026-08-31 |
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| 8 |
粤械注准20212221283 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
自动加样仪 |
BSJ-9612 |
由运动模块、加注模块、枪头组件及显示屏组成。 |
用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。 |
珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 9 |
粤械注准20212171280 |
茂名市众美医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥） |
烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
全锆冠（桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成；
全瓷冠（桥）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
茂名市茂南区羊角镇来龙南池塘村赖树群房屋三楼 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212081281 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
手持医用压缩式雾化器 |
H1B、H2B、H3B |
主要由主机、雾化杯、咬嘴、面罩、USB线、电池组成。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
佛山市顺德区勒流连杜村富安工业区富兴二路 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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