| 1 |
粤械注准20212401275 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：Androstenedione包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：Androstenedione抗体吖啶酯标记的结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含雄烯二酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含雄烯二酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品4（CAL4）：1支，1.0 mL/支，含雄烯二酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清中的雄烯二酮（Androstenedione）的含量，临床上主要用于辅助诊断遗传性肾上腺皮质增生、肾上腺皮质功能减退等疾病。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 2 |
粤械注准20212401274 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：核小体抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
试剂4（R4）：样本处理液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗核小体抗体IgG（Nucleosomes IgG）的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 3 |
粤械注准20212401273 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：着丝点抗原包被的磁微粒， 3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗着丝点抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗着丝点抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗着丝点抗体IgG(Centromere IgG)的含量，临床上主要用于进行性系统性硬化症(局限型）的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 4 |
粤械注准20212401272 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗PM―Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：PM-Scl 抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗PM-Scl 抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗PM-Scl 抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗PM-Scl抗体IgG（PM-Scl IgG）的含量，临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 5 |
粤械注准20212401271 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗Ro―52抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：Ro-52抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
试剂4（R4）：测试稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗Ro-52抗体 IgG (人源)、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗Ro-52抗体 IgG (人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量定量测定人血清和（或）血浆中抗Ro-52抗体IgG（Ro-52 IgG）的含量，临床上主要用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 6 |
粤械注准20212401270 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：组蛋白抗原（牛源）包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗组蛋白抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗组蛋白抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗组蛋白抗体IgG(Histones IgG)的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特�e是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔组织病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 7 |
粤械注准20212401269 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
免疫球蛋白G3测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：抗人IgG3抗体（鼠源）包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：抗人IgG3抗体（鼠源）吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；
试剂4（R4）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含人IgG3，蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含人IgG3，蛋白稳定剂、防腐剂。 |
本产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G3（IgG3）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 8 |
粤械注准20212401268 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
免疫球蛋白G2测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：抗人IgG2抗体（鼠源）包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：抗人IgG2抗体（鼠源）吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；
试剂4（R4）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含人IgG2，蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含人IgG2，蛋白稳定剂、防腐剂。 |
本产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G2（IgG2）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 9 |
粤械注准20212401267 |
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17α―羟孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：17α-OH-P兔多克隆抗体包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：17α-OH-P吖啶酯标记的结合物，4.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品4（CAL4）：1支，1.0 mL/支，含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清中的17α-羟孕酮（17α-OH-P）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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| 10 |
粤械注准20212401266 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）：抗人IgG1抗体（鼠源）包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂2（R2）：抗人IgG1抗体（鼠源）吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；
试剂4（R4）：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含人IgG1，蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含人IgG1，蛋白稳定剂、防腐剂。 |
本产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G1（IgG1）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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