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粤械注准20212061263 |
广州明医医疗科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
SMV28F-G02 |
由设备主机、电源适配器组成。 |
该产品与医用电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示。 |
广州市越秀区太和岗20号1号楼2003房 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212221264 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
iFlash 9000-A、iFlash 9000-B |
本产品主要由分析仪、软件系统组成，其中分析仪包括反应盘装置、进样单元（选配）、试剂盘装置、清洗装置、混匀装置、样品加样装置、试剂加样装置、光电检测装置、反应容器供给装置、抓杯手装置、试剂瓶自动装载装置（选配）、电源部分。 |
采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212221265 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
iFlash 3000-G、iFlash 3000-F |
本产品主要由测定仪、软件系统组成，其中测定仪包括反应盘装置、进样单元（选配）、试剂盘装置、清洗装置、混匀装置、样品加样装置、试剂加样装置、光电检测装置、反应容器供给装置、抓杯手装置、试剂瓶自动装载装置（选配）、电源部分。 |
采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212141276 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
创面敷料 |
见附页 |
创面吸收敷垫按产品结构分为A型、B型。A型由背衬层、吸液层、透液层构成；B型由背衬层、吸液层、透液层、粘胶层和离型膜构成。背衬层和透液层为聚丙烯非织造布，吸液层为高分子复合吸水纸，粘胶层为带孔的涂有硅凝胶的PU膜，离型膜为聚乙烯离型膜。所含成分不可被人体吸收。 |
用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面）的护理。 |
惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212141279 |
广州源临医疗器械有限公司 |
一次性使用测温硅胶导尿管 |
双腔型：8Fr.3-5mL、10Fr.5-10mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-15mL、16Fr.10-30mL、18Fr.10-30mL、20Fr.10-30mL、22Fr.10-30mL、24Fr.10-30mL。 |
产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、管身、导尿孔、球囊、测温探头和单向阀组成。其中管身、球囊和接口为医用硅胶材质，单向阀由聚氯乙烯、聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料 、不锈钢弹簧和硅橡胶组成。测温探头为双金属电阻外套特氟龙管。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用，同时可以探测膀胱温度。 |
广州市南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212221284 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
微生物药敏分析系统 |
BSP-TB96 |
本产品由图像采集装置、随机软件组成。其中，图像采集装置包括：托盘运动模块、相机移动模块、相机模块、控制电路。 |
本产品与珠海贝索生物技术有限公司生产的结核分枝杆菌药敏试剂盒配套使用，用于对临床分离出的微生物进行药敏分析。 |
珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212221277 |
松科医疗器械（中山）有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Metis-800 |
设备主要由主机（A/B液装载区、Tips盒、反应杯区、样本区、试剂区、清洗模块、孵育模块、加样臂、测量室）和软件组成。 |
采用基于吖啶酯的直接化学发光法以及基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法和基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与本公司生产的化学发光检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原，肌红蛋白（Myoglobin）和透明质酸（HA）的项目。 |
中山市火炬开发区神农路6号2幢东三层 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212181278 |
广东康尔乐医疗器械有限公司 |
一次性使用球囊子宫支架套件 |
KEL-GZ-5mL、KEL-GZ-8mL、KEL-GZ-5mL-Z、KEL-GZ-8mL-Z |
产品由管体、球囊、接头、阀和/或注射器（非用于人体注射）组成。其中管体、球囊、接头由硅胶制成，阀由聚氯乙烯、聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚丙烯塑料制成；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 |
江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212221282 |
深圳深析智能有限公司 |
玻片扫描影像系统 |
DSS-8200 |
由自动送片系统、光学成像系统、图像采集系统、软件组成。 |
适用于对病理切片进行扫描，对扫描的显微图像进行观察、储存及标记。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼1002 |
2021-08-31 |
2026-08-30 |
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粤械注准20212091257 |
深圳森众医疗电子有限公司 |
半导体激光治疗仪 |
IM-011 |
由主机、手腕带、充电器（含充电线）和表环组成，主机包括锂电池、半导体激光器和控制系统。 |
用于缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状。本产品不可替代药物或其他医嘱的治疗方法。 |
深圳市宝安区石岩街道石龙社区德政路2号创新世界中泰信息技术产业园A3栋10楼西面 |
2021-08-30 |
2026-08-29 |
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