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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20212071253	广东宝莱特医用科技股份有限公司	病人监护仪	P1、P12、P15、P18、P22	监护仪由主机、主控软件、电池、电源适配器（仅适用P1）、插件模块及相应配套附件组成，附件包括：心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏血氧饱和度传感器、二氧化碳测量组件、输液滴速测量组件、无创心输出量测量组件、脑电测量组件和呼吸力学测量组件。P15/P18/P22可选配辅助插件箱，P1可选配转运手柄和扩展坞。	适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳（CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、脑电（EEG）和呼吸力学（RM）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中，P1监护仪支持院内转运。输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。无创心输出量（ICG）测量仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2021-08-30	2026-08-29
2	粤械注准20172140204	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	一次性使用无菌手术单	30cm×30cm、40cm×40cm、50cm×30cm、50cm×50cm、60cm×40cm、60cm×45cm、60cm×50cm、60cm×60cm、75cm×75cm、80cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm、120cm×120cm、120cm×150cm、135cm×75cm、160cm×80cm、180cm×90 cm、185cm×81 cm、220cm×90 cm、240cm×100 cm、250cm×150 cm、280cm×170cm	采用非织造布制成。	供医疗单位作手术时一次性使用。	广州市从化江埔街灌村路12号	2021-08-30	2026-08-29
3	粤械注准20172140220	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	手术洞巾	41×49 cm、55×65 cm、60×60 cm、80×80 cm、90×90 cm、110×125 cm、110×160 cm、115×150 cm、120×120 cm、120×200 cm、130×100 cm、160×280 cm、160×320 cm、170×340 cm、180×290 cm、235×300cm、236×154 cm、255×150 cm、320×235 cm、320×257cm、315×235cm、330×235 cm、360×270 cm	采用非织造布覆合PE膜制成。	供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。	广州市从化江埔街灌村路12号	2021-08-30	2026-08-29
4	粤械注准20172140227	广州市万和整形材料有限公司	医用疤痕贴	方片形：30×80, 80×120，30×120,30×160,30×200,50×240,100×240, 60×120，120×150，120×210，30×150，25×120；弧形：35×150；圆形：R60，R80。	由无毒聚氨酯薄膜和硅凝胶组成。	供贴敷于人体体表疤痕处作疤痕保护时辅助治疗。	广州市天河区燕岭路89号224房	2021-08-30	2026-08-29
5	粤械注准20172170276	佛山市驰康医疗器材有限公司	气动低速牙钻手机	1020-B2、1020-M4、1020L-M4、1021-M4、1024-B2、3200CH、3201CH、3203CH、3040CH	由气动马达、直手机和弯手机组成。	供口腔科夹持低速车针进行钻、磨牙等手术时使用。	佛山市南海区狮山镇罗村沙堤路三叉路口边一号楼房二层	2021-08-30	2026-08-29
6	粤械注准20162071446	中山市金利电子衡器有限公司	红外耳温计	ET1010	主要由主机、探测头、液晶显示屏及外壳组成。	通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。	中山市小榄镇民安南路283号	2021-08-30	2026-08-29
7	粤械注准20162071445	中山市金利电子衡器有限公司	红外额温快筛仪	FT3010	主要由主机、感温探头、液晶显示屏及外壳组成。	用于人体额温的快速筛查。	中山市小榄镇民安南路283号	2021-08-30	2026-08-29
8	粤械注准20172220309	广州一步医疗科技有限公司	干式荧光免疫分析仪	AT800、AT200	由光学单元、机械单元、控制单元和输出显示单元组成。	与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。	广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧	2021-08-30	2026-08-29
9	粤械注准20212401256	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	50测试/盒；100测试/盒。	磁性微球：包被T4抗原（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。高点校准品：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的抗T4抗体（High Five昆虫细胞），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。质控品1：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。质控品2：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。	本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层	2021-08-30	2026-08-29
10	粤械注准20212401255	珠海贝索生物技术有限公司	非结核分枝杆菌药敏试剂盒	10测试/盒	主要由NTM药敏板，10块/盒；接种液12mL/支，10支/盒；OADC 6mL/支，1支/盒组成。其中：NTM药敏板10块/盒：每块药敏板包被有16种抗生素（阿米卡星、阿莫西林/克拉维酸、头孢西丁、米诺环素、多西环素、环丙沙星、克拉霉素、利福平、亚胺培南、利奈唑胺、莫西沙星、替加环素、美罗培南、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、利福布丁）；接种液12mL/支，10支/盒，主要含有CAMHB（阳离子调节 MH 肉汤培养基）； OADC 6mL/支，1支/盒，主要含有油酸、牛血清白蛋白等。	适用于非结核分枝杆菌药物敏感性测试。	珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层	2021-08-30	2026-08-29

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20212071253

广东宝莱特医用科技股份有限公司

病人监护仪

P1、P12、P15、P18、P22

监护仪由主机、主控软件、电池、电源适配器（仅适用P1）、插件模块及相应配套附件组成，附件包括：心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏血氧饱和度传感器、二氧化碳测量组件、输液滴速测量组件、无创心输出量测量组件、脑电测量组件和呼吸力学测量组件。P15/P18/P22可选配辅助插件箱，P1可选配转运手柄和扩展坞。

适用于医疗单位对患者的心电（ECG）、心率（HR）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速（DM）、二氧化碳（CO2）、无创心输出量（ICG）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋白（SpMet）、脑电（EEG）和呼吸力学（RM）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中，P1监护仪支持院内转运。输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。无创心输出量（ICG）测量仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20172140204

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

一次性使用无菌手术单

30cm×30cm、40cm×40cm、50cm×30cm、50cm×50cm、60cm×40cm、60cm×45cm、60cm×50cm、60cm×60cm、75cm×75cm、80cm×60cm、90cm×60cm、90cm×80cm、120cm×120cm、120cm×150cm、135cm×75cm、160cm×80cm、180cm×90 cm、185cm×81 cm、220cm×90 cm、240cm×100 cm、250cm×150 cm、280cm×170cm

采用非织造布制成。

供医疗单位作手术时一次性使用。

广州市从化江埔街灌村路12号

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20172140220

广州福泽龙卫生材料有限责任公司

手术洞巾

41×49 cm、55×65 cm、60×60 cm、80×80 cm、90×90 cm、110×125 cm、110×160 cm、115×150 cm、120×120 cm、120×200 cm、130×100 cm、160×280 cm、160×320 cm、170×340 cm、180×290 cm、235×300cm、236×154 cm、255×150 cm、320×235 cm、320×257cm、315×235cm、330×235 cm、360×270 cm

采用非织造布覆合PE膜制成。

供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。

广州市从化江埔街灌村路12号

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20172140227

广州市万和整形材料有限公司

医用疤痕贴

方片形：30×80, 80×120，30×120,30×160,30×200,50×240,100×240, 60×120，120×150，120×210，30×150，25×120；弧形：35×150；圆形：R60，R80。

由无毒聚氨酯薄膜和硅凝胶组成。

供贴敷于人体体表疤痕处作疤痕保护时辅助治疗。

广州市天河区燕岭路89号224房

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20172170276

佛山市驰康医疗器材有限公司

气动低速牙钻手机

1020-B2、1020-M4、1020L-M4、1021-M4、1024-B2、3200CH、3201CH、3203CH、3040CH

由气动马达、直手机和弯手机组成。

供口腔科夹持低速车针进行钻、磨牙等手术时使用。

佛山市南海区狮山镇罗村沙堤路三叉路口边一号楼房二层

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20162071446

中山市金利电子衡器有限公司

红外耳温计

ET1010

主要由主机、探测头、液晶显示屏及外壳组成。

通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

中山市小榄镇民安南路283号

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20162071445

中山市金利电子衡器有限公司

红外额温快筛仪

FT3010

主要由主机、感温探头、液晶显示屏及外壳组成。

用于人体额温的快速筛查。

中山市小榄镇民安南路283号

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20172220309

广州一步医疗科技有限公司

干式荧光免疫分析仪

AT800、AT200

由光学单元、机械单元、控制单元和输出显示单元组成。

与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。

广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20212401256

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

50测试/盒；100测试/盒。

磁性微球：包被T4抗原（化学合成）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。高点校准品：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的抗T4抗体（High Five昆虫细胞），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。质控品1：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。质控品2：T4抗原（化学合成），BSA；防腐剂。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

2021-08-30

2026-08-29

粤械注准20212401255

珠海贝索生物技术有限公司

非结核分枝杆菌药敏试剂盒

10测试/盒

主要由NTM药敏板，10块/盒；接种液12mL/支，10支/盒；OADC 6mL/支，1支/盒组成。其中：NTM药敏板10块/盒：每块药敏板包被有16种抗生素（阿米卡星、阿莫西林/克拉维酸、头孢西丁、米诺环素、多西环素、环丙沙星、克拉霉素、利福平、亚胺培南、利奈唑胺、莫西沙星、替加环素、美罗培南、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、利福布丁）；接种液12mL/支，10支/盒，主要含有CAMHB（阳离子调节 MH 肉汤培养基）； OADC 6mL/支，1支/盒，主要含有油酸、牛血清白蛋白等。

适用于非结核分枝杆菌药物敏感性测试。

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

2021-08-30

2026-08-29

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