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粤械注准20212401237 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
尿素（UREA）测定试剂盒（尿素酶―谷氨酸脱氢酶法） |
试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL |
尿素(UREA)试剂1：缓冲液、脲酶、还原型辅酶I、a-酮戊二酸。
尿素(UREA)试剂2：缓冲液、脲酶、谷氨酸脱氢酶、α-酮戊二酸。 |
用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素的含量。临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212401236 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） |
试剂1：2×10mL、试剂2：1×5mL |
尿酸(UA)试剂1: 磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）。
尿酸(UA)试剂2: 磷酸盐缓冲液、尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。 |
用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸（UA）的含量。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212401235 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格1：D-D胶乳试剂：3×4.0 mL；D-D缓冲液：3×4.0 mL 规格2：D-D胶乳试剂：6×4.0 mL；D-D缓冲液：6×4.0 mL |
D-D胶乳试剂：含D-二聚体单克隆抗体的胶乳
D-D缓冲液：牛血清白蛋白和防腐剂 |
用于检测人血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212071233 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
胎儿/母亲动态心电检测仪 |
FECG1 |
由体表胎心电探头、ECG导联线和工作站组成。 |
该产品与理邦仪器生产的中央监护系统配套使用，适用于母亲动态心电、心电、心率、宫缩压检测以及围产期胎儿心电、心率、胎动检测，并可将检测数据上传至中央监护系统。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212081240 |
深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
医用超声雾化器 |
ND-B12、ND-B32、ND-C12、ND-C32 |
由主机、药液杯、雾化片、面罩、咬嘴、充电线（适用型号ND-C12、ND-C32）、电源适配器（适用型号ND-C12、ND-C32）组成。 |
雾化药物供治疗用。 |
深圳市宝安区石岩街道塘头工业区B区南岗第三工业园8栋5-6楼 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212141241 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
医用防护口罩 |
SLD-N9501，SLD-N9502、SLD-N9503 |
由面罩体、鼻夹、口罩带、固定挂钩组件加工而成。由无菌和非无菌形式提供，一次性使用。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212141224 |
深圳福能医疗科技有限公司 |
注射泵 |
Z15 、Z10 |
主要由外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市坪山区坑梓街道办事处秀新社区中兴路14号3栋厂房201 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212141228 |
广东凯迪服饰有限公司 |
医用外科口罩 |
KW-L、KW-S |
由面罩、定形件、束带加工而成，面罩主体由非织造布制造而成，灭菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
汕头市潮阳区和平镇凤善居委深隙洋 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212141230 |
广东金海纳实业有限公司 |
医用外科口罩 |
(非无菌）K-05 |
本产品由口罩体，鼻夹和口罩绳组成，口罩体由外层蓝色无纺布（30g/m2），中间层白色熔喷布（25g/ m2）和内层白色无纺布（25g/ m2）经热合压制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩,覆盖住使用者的口，鼻及下额，为防止病原体微生物，体液，颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广州市花都区花山镇菊花石大道285号 |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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粤械注准20212071231 |
深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 |
医用肺功能仪 |
LA303、LA304 |
由流量探头、手柄、软件组成。 |
本产品用于医疗机构4岁以上可配合患者，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。用药前后激发试验仅适用于型号LA303。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401（在深圳市龙岗区宝龙街道锦龙一路9号多利工业园A栋设有经营场所从事生产经营活动） |
2021-08-26 |
2026-08-25 |
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