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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20172071650	惠州科美思医用仪器有限公司	数字心电图机	单道：ECG-11D、ECG-11D(II) 三道：ECG-32A、ECG-32B、ECG-32A(II)	由主机、导联电缆和电极组成。	主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。	惠州市仲恺高新技术开发区14号	2021-08-24	2026-08-23
2	粤械注准20172090614	广州市康亦健医疗设备有限公司	温热理疗仪	JKF-YS-EK、JKF-YS-FK	主要由床架、床体（含发热机构、玉石滚动机构、运动机构、辅助床垫）、背部玉石理疗头、腿部玉石理疗头、三球理疗头、九球理疗头、手控器及控制电路组成。	适用于腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩背部肌筋膜炎、腰椎小关节紊乱、颈椎病的辅助治疗。	广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编1栋办公楼）	2021-08-24	2026-08-23
3	粤械注准20172170056	佛山市柏杜义齿有限公司	定制式正畸矫治器	矫治型、扩弓型、保持型	矫治型：由弯制支架（正畸丝弯制的带环的唇弓/卡环）和合成树脂基托压制成型后经打磨等工艺制成；扩弓型：由弯制支架（正畸丝弯制的带环的唇弓/卡环）、扩弓螺丝和合成树脂基托压制成型后经打磨等工艺制成；保持型：由牙科膜片成型而成。	适用于口腔正畸。	佛山市南海区里水镇里和路得胜段44号三楼	2021-08-24	2026-08-23
4	粤械注准20202141723	东莞鑫沣医疗器械科技有限公司	一次性医用防护服	160/S、165/M、170/L、175/XL、180/2XL、185/3XL	本产品由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚裸口为弹性收口，帽子面部收口及腰部弹性收口。为非无菌产品，一次性使用，本产品不具备阻燃性能。为连身式结构。	供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。	广东省东莞市大朗镇水口下园三巷86号301室	2021-08-24	2026-08-23
5	粤械注准20172170052	佛山市柏杜义齿有限公司	定制式附着义齿	钴铬合金烤瓷桥十SD栓道式附件十钴铬支架可摘局部义齿、钴铬合金烤瓷桥十ROD塑料栓道式附件十钴铬支架可摘局部义齿	由固定义齿部分、附件连接体、活动义齿部分组成。	用于牙列及牙体缺损的修复。	佛山市南海区里水镇里和路得胜段44号三楼	2021-08-24	2026-08-23
6	粤械注准20212211219	深圳普门科技股份有限公司	治疗设备数据处理软件	T-Station 500	由应用软件、加密狗、光盘（选配）组成，软件包括PC端、Web端（选配）、移动端（选配）。PC端包括任务模块、监控模块、管理模块、设置模块；Web端包括病人管理模块、方案管理模块；移动端包括治疗监控模块、任务列表模块、病人列表模块、设置模块。	用于本公司生产的治疗设备数据的传输、显示和处理。	深圳市龙华区观湖街道观城区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层	2021-08-23	2026-08-22
7	粤械注准20212401221	广州市达瑞生物技术股份有限公司	降钙素原校准品	4瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。	校准品由PCT抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。	用于定量检测降钙素原项目的标准曲线校正。	广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404	2021-08-23	2026-08-22
8	粤械注准20212141222	东莞宜安科技股份有限公司	一次性使用医用口罩	L(W)，L(B)；规格：17.5cm×9.5cm	产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成；其中口罩本由两层无纺布、一层熔喷布组成的三层结构。非无菌提供，一次性使用。	供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。	东莞市清溪镇银泉工业区	2021-08-23	2026-08-22
9	粤械注准20212091220	未来穿戴技术有限公司	中频治疗仪	ZP11，ZP12、ZP13、ZP14、ZP15	由主机、电极组成。	适用于颈椎病的镇痛作用，改善局部血液循环，促进炎症消散。	深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南一道009号中科研发园三号楼23AF	2021-08-23	2026-08-22
10	粤械注准20212401218	深圳市汇松科技发展有限公司	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	50人份/盒	由R1液、R2液、磁卡、比色杯、搅拌子(选配)、质控品(选配)、组成。其中，R1液包含10.0KU/L肌酸脒基水解酶、10.0KU/L肌氨酸氧化酶、1.4mmol/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）；R2液包含20.0KU/L过氧化物酶（POD）、200.0KU/L肌酐酰胺基水解酶、1.5mmol/L4-氨基安替比林；质控品-低值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞；质控品-高值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞。	用于测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。	深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼	2021-08-20	2026-08-19

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20172071650

惠州科美思医用仪器有限公司

数字心电图机

单道：ECG-11D、ECG-11D(II) 三道：ECG-32A、ECG-32B、ECG-32A(II)

由主机、导联电缆和电极组成。

主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

惠州市仲恺高新技术开发区14号

2021-08-24

2026-08-23

粤械注准20172090614

广州市康亦健医疗设备有限公司

温热理疗仪

JKF-YS-EK、JKF-YS-FK

主要由床架、床体（含发热机构、玉石滚动机构、运动机构、辅助床垫）、背部玉石理疗头、腿部玉石理疗头、三球理疗头、九球理疗头、手控器及控制电路组成。

适用于腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩背部肌筋膜炎、腰椎小关节紊乱、颈椎病的辅助治疗。

广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编1栋办公楼）

2021-08-24

2026-08-23

粤械注准20172170056

佛山市柏杜义齿有限公司

定制式正畸矫治器

矫治型、扩弓型、保持型

矫治型：由弯制支架（正畸丝弯制的带环的唇弓/卡环）和合成树脂基托压制成型后经打磨等工艺制成；扩弓型：由弯制支架（正畸丝弯制的带环的唇弓/卡环）、扩弓螺丝和合成树脂基托压制成型后经打磨等工艺制成；保持型：由牙科膜片成型而成。

适用于口腔正畸。

佛山市南海区里水镇里和路得胜段44号三楼

2021-08-24

2026-08-23

粤械注准20202141723

东莞鑫沣医疗器械科技有限公司

一次性医用防护服

160/S、165/M、170/L、175/XL、180/2XL、185/3XL

本产品由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚裸口为弹性收口，帽子面部收口及腰部弹性收口。为非无菌产品，一次性使用，本产品不具备阻燃性能。为连身式结构。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

广东省东莞市大朗镇水口下园三巷86号301室

2021-08-24

2026-08-23

粤械注准20172170052

佛山市柏杜义齿有限公司

定制式附着义齿

钴铬合金烤瓷桥十SD栓道式附件十钴铬支架可摘局部义齿、钴铬合金烤瓷桥十ROD塑料栓道式附件十钴铬支架可摘局部义齿

由固定义齿部分、附件连接体、活动义齿部分组成。

用于牙列及牙体缺损的修复。

佛山市南海区里水镇里和路得胜段44号三楼

2021-08-24

2026-08-23

粤械注准20212211219

深圳普门科技股份有限公司

治疗设备数据处理软件

T-Station 500

由应用软件、加密狗、光盘（选配）组成，软件包括PC端、Web端（选配）、移动端（选配）。PC端包括任务模块、监控模块、管理模块、设置模块；Web端包括病人管理模块、方案管理模块；移动端包括治疗监控模块、任务列表模块、病人列表模块、设置模块。

用于本公司生产的治疗设备数据的传输、显示和处理。

深圳市龙华区观湖街道观城区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层

2021-08-23

2026-08-22

粤械注准20212401221

广州市达瑞生物技术股份有限公司

降钙素原校准品

4瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。

校准品由PCT抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

用于定量检测降钙素原项目的标准曲线校正。

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

2021-08-23

2026-08-22

粤械注准20212141222

东莞宜安科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

L(W)，L(B)；规格：17.5cm×9.5cm

产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成；其中口罩本由两层无纺布、一层熔喷布组成的三层结构。非无菌提供，一次性使用。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

东莞市清溪镇银泉工业区

2021-08-23

2026-08-22

粤械注准20212091220

未来穿戴技术有限公司

中频治疗仪

ZP11，ZP12、ZP13、ZP14、ZP15

由主机、电极组成。

适用于颈椎病的镇痛作用，改善局部血液循环，促进炎症消散。

深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南一道009号中科研发园三号楼23AF

2021-08-23

2026-08-22

粤械注准20212401218

深圳市汇松科技发展有限公司

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

50人份/盒

由R1液、R2液、磁卡、比色杯、搅拌子(选配)、质控品(选配)、组成。其中，R1液包含10.0KU/L肌酸脒基水解酶、10.0KU/L肌氨酸氧化酶、1.4mmol/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）；R2液包含20.0KU/L过氧化物酶（POD）、200.0KU/L肌酐酰胺基水解酶、1.5mmol/L4-氨基安替比林；质控品-低值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞；质控品-高值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞。

用于测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

2021-08-20

2026-08-19

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