| 1 |
粤械注准20212171217 |
佛山市精诺科技有限公司 |
高速气涡轮手机 |
JN-M01、JN-M02 |
由机头、手柄和接头或快接头组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村街边沙产�i工业区3号厂房之二（住所申报） |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 2 |
粤械注准20212141216 |
广东美士达药包材料股份有限公司 |
医用外科口罩 |
17.5 cm×9.5cm |
由罩体、口罩带和鼻夹组成。罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
潮州市潮安区潮汕路庵埠文里工业区 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 3 |
粤械注准20212171215 |
中山鸿毅义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、压铸玻璃陶瓷全瓷冠（贴面、嵌体） |
氧化锆全瓷类由瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆烤瓷类由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
压铸玻璃陶瓷类由压铸玻璃陶瓷和瓷粉经压铸、烧结、工艺雕刻而成；
钴铬合金类采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
|
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
中山市坦洲镇中心街西巷10号第三层 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 4 |
粤械注准20212141214 |
广州华一生物科技有限公司 |
负压伤口治疗仪 |
HY-FYJ-03 |
由设备主机、电源适配器组成。 |
通过真空泵抽吸使管路产生医用负压，用于创面引流。 |
广州市黄埔区伴河路96号自编二栋三层301-305室 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 5 |
粤械注准20212141212 |
艾一生命科技（广东）有限公司 |
创面敷贴 |
A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型 |
由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。基材采用喷涂医用压敏胶无纺布组成。隔离纸采用格拉辛纸，敷芯由网膜（聚乙烯（PE）和尼龙组成）和棉形纤维（由粘胶和涤纶组成）制成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 6 |
粤械注准20212141211 |
艾一生命科技（广东）有限公司 |
伤口敷贴 |
A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型 |
由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。基材采用喷涂医用压敏胶无纺布组成。隔离纸采用格拉辛纸，敷芯由网膜（聚乙烯（PE）和尼龙组成）和棉形纤维（由粘胶和涤纶组成）制成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 7 |
粤械注准20212191210 |
广东一诺医疗科技有限公司 |
耳背式数字助听器 |
EN-T622、EN-T522、EN-T721、EN-T922 |
本产品由耳塞、导声管、电池和主机组成. |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
惠州仲恺高新区华安路8号厂房G四楼406号 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 8 |
粤械注准20212071213 |
广州瑞普医疗科技有限公司 |
呼气分析一体机 |
R1、R2、R3、R4 |
本产品由主机（含CO检测器）、电源适配器（带电源线）、呼吸手柄和附件组成。附件包括一氧化氮检测器、肺功能测试仪（选配）、潮气套件、采样气袋和采样套件。
一氧化氮检测器型号：1C01、1C03、1C05、1C10。
潮气套件：可选配潮气套件（包含NO过滤盒、采样袋、潮气面罩和连接器）；潮气套件型号为：IT01（新生儿）、1T02（婴儿）IT03（儿童）、IT04（成人）。
采样套件：可选配采样套件（包含鼻球、过滤器），采样套件型号为：1N。
|
用于检测人体呼出气中NO（一氧化氮）和CO（一氧化碳）（选配一氧化碳检测器时）浓度，用于测量肺活量、用力肺活量和最大通气量（选配肺功能测试仪时）。 |
广州市天河区广汕二路602号之二第四层402房 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 9 |
粤械注准20172400993 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法） |
24人份/盒（专用试剂），96 人份/盒（通用试剂）。 |
（1）24人份/盒（专用试剂）： 由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含由人心磷脂预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；
（2）96 人份/盒（通用试剂）：由心磷脂预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。
|
适用于体外定量测定人血清中抗心磷脂抗体IgA的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-08-20 |
2026-08-19 |
|
| 10 |
粤械注准20162401499 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）/凝血酶时间（TT）质控品 |
型号：QS-10-CL Pro；规格：冻干品2盒：水平1: 0.2ml×12；水平2: 0.2ml×12；复钙试剂2盒：300μL×12。 |
本质控品包含羊全血冻干粉以及复钙试剂。羊全血冻干粉由羊血浆和经过化学交联固定的羊红血细胞组成，干粉状。水平1质控品制自正常动物羊的血浆，水平2质控品制自乏凝血因子动物羊的血浆。复钙试剂主要成分为氯化钙。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的动态电流法检测卡的检测结果精密度，包括纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2021-08-18 |
2026-08-17 |
|