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粤械注准20162171138 |
惠州市联源义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、桥；镍铬合金烤瓷冠、桥 |
采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
惠州市惠阳区秋长镇桔园路27号 |
2021-08-17 |
2026-08-16 |
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粤械注准20162401085 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法） |
20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书、取样器（可选）组成。其中：检测卡为独立包装，内有干燥剂，检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线，包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液，内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。
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用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白的浓度。 |
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
2021-08-17 |
2026-08-16 |
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粤械注准20212071196 |
深圳必奥思医学仪器有限公司 |
心电采集器 |
KARDi2/4-B
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主要由主机（包含USB数据线、患者电缆）和心电采集器软件组成。 |
适用于测量、采集、记录、显示患者心电信号，为医护人员临床诊断提供参考，不具备自动分析诊断功能。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212071201 |
深圳市凯沃尔电子有限公司 |
平板便携式心电图机 |
NeoECG S120、NeoECG S120A、NeoECG PS12、LeECG OS12；NeoECG T120、NeoECG T120A、NeoECG T180、NeoECG T180A 、NeoECG PT12、NeoECG PT18、LeECG OT12 |
由平板主机（含多道心电图机软件和心电分析诊断程序（型号规格CWECG-SLA ,发行版本V1））、电源适配器、心电导联线（型号：ECG-FD10X4或ECG-FD18X4）和心电电极（胸电极型号：ECG-FQX41、ECG-EQD01（选配）、肢电极型号：ECG-FJX42、ECG-EJ01（选配））组成；可选配心电分析诊断程序（型号规格Glasgow， 版本V30.4.0）和记录仪底座（10.1寸屏机型适用）。 |
用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。 |
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212141198 |
惠健医疗科技（广东）有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
HJMM-001（非灭菌型）/17.5cm×9.5cm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
佛山市南海区狮山镇桃园东路88号慧泉科技产业中心二期一、二、三栋研发车间的第三栋F3C09 （住所申报） |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212071200 |
珠海格健医疗科技有限公司 |
医用红外额温计 |
GE-T138 |
由红外探头组件、主线板路组件、LCD显示组件和外壳组成。 |
适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
珠海市斗门区斗门镇龙山二路933号2栋 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212141199 |
惠健医疗科技（广东）有限公司 |
医用外科口罩 |
HJSM-001（非灭菌型）/17.5cm×9.5cm |
产品由面罩、定形件、束带加工而成，由无纺布（聚丙烯）、熔喷布（聚丙烯）材料制造而成。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
佛山市南海区狮山镇桃园东路88号慧泉科技产业中心二期一、二、三栋研发车间的第三栋F3C09 (住所申报） |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212401208 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控免疫荧光法） |
15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由检测试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣和枪头组成。其中检测试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被肌钙蛋白I捕获抗体、含荧光染料的肌钙蛋白I报告抗体。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。 |
用于体外定量测定人体全血、血浆及血清中肌钙蛋白I（TnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212401207 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、促甲状腺激素（TSH）校准品、促甲状腺激素（TSH）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、化学发光底物液、生物素标记物、样本稀释液、清洗液组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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粤械注准20212401206 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、化学发光底物液、生物素标记物、样本稀释液、清洗液组成。 |
用于体外定量检测人体血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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