| 1 |
粤械注准20212401205 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
炎症类质控品 |
冻干粉型，Control 1：1瓶；Control 2：1瓶。 |
本产品由炎症类质控品（包括Control 1和Control 2）和使用说明书组成。其中炎症类质控品为冻干品，主要成分为CRP抗原、SAA抗原、PCT抗原、IL-6抗原、磷酸盐缓冲液、蔗糖、BSA和ProclinTM300。
备注：参考范围为批特异，详见参考值单（另附于包装盒中） |
本产品用于CRP、SAA、PCT和IL-6项目检测的质量控制。
适用于本公司生产的干式荧光免疫分析仪和配套使用的炎症类检测试剂盒（荧光免疫层析法）。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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| 2 |
粤械注准20212401204 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
心血管类质控品 |
冻干粉型，Control 1：1瓶；Control 2：1瓶。 |
本产品由心血管类质控品（包括Control 1和Control 2）和使用说明书组成。其中心血管类质控品为冻干品，主要成分为Lp-PLA2抗原、ST2抗原、CRP抗原、磷酸盐缓冲液、蔗糖、BSA和Proclin300。 |
本产品用于Lp-PLA2、ST2和CRP项目检测的质量控制。
适用于本公司生产的干式荧光免疫分析仪和配套使用的心血管类检测试剂盒（荧光免疫层析法）。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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| 3 |
粤械注准20212401203 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
心肌类质控品 |
冻干粉型，Control 1：1瓶；Control 2：1瓶。 |
本产品由心肌类质控品（包括Control 1和Control 2）和使用说明书组成。其中心肌类质控品为冻干品，主要成分为cTnI抗原、CK-MB抗原、Myo抗原、D-Dimer抗原、NT-proBNP抗原、H-FABP抗原、磷酸盐缓冲液、蔗糖、BSA和Proclin300。
备注：参考范围为批特异，详见参考值单（另附于包装盒中）。 |
本产品用于cTnI、CK-MB、Myo、D-Dimer、NT-proBNP和H-FABP项目检测的质量控制。
本产品用于监控和评价本公司生产的干式荧光免疫分析仪和配套使用的心肌类检测试剂盒（荧光免疫层析法）。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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| 4 |
粤械注准20212401202 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
性激素类质控品 |
冻干粉型，Control 1：1瓶；Control 2：1瓶。 |
本产品由性激素类质控品（包括Control 1和Control 2）和使用说明书组成。其中性激素类质控品为冻干品，主要成分为AMH抗原、INH-B抗原、磷酸盐缓冲液、蔗糖、BSA和Proclin300。 |
本产品用于AMH和INH-B项目检测的质量控制。
适用于本公司生产的干式荧光免疫分析仪和配套使用的性激素类检测试剂盒（荧光免疫层析法）。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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| 5 |
粤械注准20212081197 |
深圳华腾医用工程设备有限公司 |
医用中心供氧系统 |
HWA-GY |
由中心供氧站、管道、阀门、报警系统、二级减压箱及氧气终端组成。 |
适用于供医疗机构集中供氧用。 |
深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园区7楼702 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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| 6 |
粤械注准20162071236 |
信泰光学（深圳）有限公司 |
动脉脉搏波速率检测仪 |
AVE-1500 |
主要由主机、臂带和适配器组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压、脉率、动脉脉搏波速率指数（AVI）、动脉压力容积指数（API），其数值供诊断参考。 |
深圳市光明新区公明办事处李松��社区李松��工业区期尾工业园第1、2、3栋 |
2021-08-16 |
2026-08-15 |
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| 7 |
粤械注准20172400644 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血气生化质控液 |
血气生化质控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；红细胞压积质控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。
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本产品包含血气生化质控液和红细胞压积质控液。血气生化质控液由气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成,红细胞压积质控液由盐（卤化碱）、有机缓冲液组成。 |
本产品与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，用于监控和评价人样本中pH(酸碱度)、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K+（钾离子浓度）、Ca++钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）项目检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-08-13 |
2026-08-12 |
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粤械注准20162401258 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法） |
见附页（共2页）。 |
1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，兔抗人白蛋白抗体2 g/L；
2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠1.5 g/L；
3 质控品（选购）：mALB 抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS 缓冲液中，批特异性，具体靶值见瓶贴；
4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；
5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）
6 校准品（选购）：mALB 抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS 缓冲液中，具体
靶值见瓶贴，溯源至ERM- DA470k； |
适用于体外定量检测人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-08-13 |
2026-08-12 |
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粤械注准20162401259 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法） |
见附页（共1页）。 |
1 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-Hcl）20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L；
2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；
3 质控品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴；
4 校准品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴；
5 样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂0.1%；
6 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；
7 搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320；
8 测试杯（选配）：透明无杂质。 |
适用于体外定量检测人血清和全血中的超敏C反应蛋白（HS-CRP）含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-08-13 |
2026-08-12 |
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粤械注准20212401209 |
中山生物工程有限公司 |
癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
96人份/盒。 |
包被板、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、质控品C1、质控品C2、酶结合物、浓缩洗涤液、底物A液、底物B液、终止液、封板胶、密封袋。（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2021-08-13 |
2026-08-12 |
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