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粤械注准20212401117 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
由单人份试剂条、总甲状腺素（TT4）校准品、总甲状腺素（TT4）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记抗 T4 单抗）、磁珠标记物（链霉亲和素包被的磁珠）、生物素标记物（生物素化 T4）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。校准品和质控品含有：化学合成的甲状腺素，溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总甲状腺素（TT4）含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212401116 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
单人份试剂条、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品、注册卡。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记鼠源抗 T3 单抗）、磁珠标记物（磁珠包被链霉亲和素）、生物素标记物（生物素化 T3）、化学发光底物液、样本处理液、清洗液组成。校准品和质控品含有：化学合成的三碘甲状腺原氨酸(T3)，溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。 |
用于体外定量检测人体血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212401115 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
该试剂盒主要由单人份试剂条、游离甲状腺素（FT4）校准品、游离甲状腺素（FT4）质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物（碱性磷酸酶标记抗 T4 单抗）、磁珠标记物（链霉亲和素包被的磁珠）、生物素标记物（生物素化 T4）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。校准品和质控品含有：化学合成的甲状腺素，溶于含牛血清白蛋白（BSA）的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20212401114 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
血糖质控液 |
水平1：4ml/瓶；水平2：4ml/瓶；水平3：4ml/瓶 |
主要由葡萄糖、苯甲酸钠、乙二胺四乙酸、丙三醇、色素、缓冲液、纯化水组成。 |
与本公司生产的血糖检测系统配套使用，用于血糖检测过程中的质量控制。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
2021-07-28 |
2026-07-27 |
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粤械注准20162141129 |
广东汇通乳胶制品集团有限公司 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
型号：有粉光面、有粉麻面、无粉光面、无粉麻面
规格： XS、S、M、L、XL
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采用天然橡胶胶乳制造而成，出厂前已灭菌。 |
供医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染时使用。 |
湛江市遂溪岭北工业园汇通路5号 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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粤械注准20162400992 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗滋养层细胞膜（TA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
滋养层细胞膜抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
用于体外检测人血清中的抗滋养层细胞膜（TA）抗体IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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粤械注准20162400994 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗精子抗体（ASAb）检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
精子抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
适用于体外检测人血清中的抗精子抗体（ASAb）IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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粤械注准20162401001 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗子宫内膜抗体（EMAb）检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
子宫内膜抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
适用于体外检测人血清中的抗子宫内膜抗体（EMAb）IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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粤械注准20162400993 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
人绒毛膜促性腺激素微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
适用于体外检测人血清中的抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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粤械注准20162400995 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
抗卵细胞透明带（ZP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
卵细胞透明带抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。 |
适用于体外检测人血清中的抗卵细胞透明带（ZP）抗体IgG。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2021-07-27 |
2026-07-26 |
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