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粤械注准20172400510 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血糖检测试纸 |
Ⅰ型、Ⅱ型；密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒、10条/筒*2筒、25条/筒*2筒，50条/筒*2筒；铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。
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血糖检测试纸盒由血糖检测试纸、校正ID卡以及说明书组成（注：Ⅱ型无校正ID卡）。血糖检测试纸主要成分有：葡萄糖氧化酶：≥5单位；其它成分：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg；其他试条支持物。其他试条支持物中包含中介质＜0.3mg。
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与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-07-09 |
2026-07-08 |
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粤械注准20172400069 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
D―二聚体测定试剂（荧光免疫层析一步法） |
5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
试剂盒由测试卡、ID芯片、使用说明书组成。其中：
测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：玻璃纤维、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-07-09 |
2026-07-08 |
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粤械注准20212140987 |
广州冠桦生物医疗科技有限公司 |
医用防护口罩 |
型号：耳挂式 规格：16cm*10.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由无纺布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。无菌提供，一次性使用。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
广州市增城区新塘镇南埔村南碱大道12号2栋4楼 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20172170151 |
珠海固美义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥，钯银合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，钴铬合金金属桥 |
钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷桥：采用含低量贵金属、普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷桥：由氧化锆瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
钴铬合金金属桥：由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
珠海市香洲区南屏镇珠海大道4333号3栋5层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400985 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1。 |
本产品为冻干粉，主要成分为糖化血红蛋白浓缩液。 |
本产品适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的适用仪器及试剂配套组成的检测系统，用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测时的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400981 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1：1×40 mL、R2：1×10mL；R1：2×40 mL、R2：2×10mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15mL |
试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，主要成分如下：
1. 试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液、曲拉通。
2. 试剂2（R2）：磷酸缓冲液、偏钒酸钠。 |
用于体外定量测定人血清样本中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400980 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
R1：1×50 mL、R2：1×10 mL；R1：2×50 mL、R2：2×10 mL；R1：1×30 mL、R2：1×6 mL |
试剂盒由R1、R2组成，主要成分如下：
试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、L-乳酸锂
试剂2（R2）：Tris缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+） |
用于体外定量测定人血清样本乳酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400979 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗SAA单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：SAA抗原（大肠杆菌重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：SAA抗原（大肠杆菌重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗SAA单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：SAA抗原（大肠杆菌重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：SAA抗原（大肠杆菌重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400978 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
降钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗CT单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：CT抗原（人工合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：CT抗原（人工合成），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗CT单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：CT抗原（人工合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：CT抗原（人工合成），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素（CT）的含量，临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400977 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗cTnI单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白；防腐剂。
低点校准品：cTnI抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：cTnI抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：0.01 mol/L HCl溶液。
发光标记物：ABEI标记的抗cTnI单克隆抗体（小鼠）和抗cTnI单克隆抗体（HEK293细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：cTnI抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：cTnI抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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