广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20212400997 广州沣润生物科技有限公司 血红蛋白质控品 冻干制品 质控品1：1瓶 质控品2：1瓶 本产品由血红蛋白质控品1和血红蛋白质控品2组成。 血红蛋白质控品1：血红蛋白质控品标准蛋白、牛血清白蛋白、甘氨酸、山梨醇、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、PEG20000、proclin-950。 血红蛋白质控品2：血红蛋白质控品标准蛋白、牛血清白蛋白、甘氨酸、山梨醇、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、PEG20000、proclin-950。 该产品用于经校准的广州沣润生物科技有限公司生产的粪便血红蛋白检测系统，进行室内质控。 广州经济技术开发区银谊街6号102房 2021-07-13 2026-07-12
2 粤械注准20212010991 深圳唯奥医疗技术有限公司 一次性射频等离子刀头 （1）VP7****系列一次性等离子刀头 VP7001、VP7001L、VP7002、VP7002L、VP7003、VP7004、VP7005、VP7006、VP7007、VP7008、VP7009、VP7010、VP7011、VP7012、VP7013、VP7014、VP7015、VP7016、VP7017S、VP7017、VP7018、VP7019、VP7101S、VP7101、VP7102S、VP7102、VP7103、VP7103L、VP7104、VP7104L、VP7105、VP7105L、VP7106、VP7107S、VP7107、VP7108、VP7109、VP7110、VP7111、VP7112、VP7113、VP7201、VP7301S、VP7301、VP7301L、VP7302、VP7302L、VP7303、VP7303L、VP7304、VP7305S、VP7305。 （2）VP8***系列一次性等离子刀头 VP8001、VP8002、VP8003、VP8004、VP8005、VP8006、VP8007、VP8008、VP8009。 主要由刀头、刀体、手柄、输出连接线、输入连接器几部分组成。 该产品用于开放手术中与等离子体手术设备配合使用，在生理盐水环境下， 对软组织进行切割 、凝固止血操作。 深圳市龙华区大浪街道浪口社区华荣路496号德泰工业区4号厂房4层，龙华区大浪街道浪口社区英泰路147号五层 2021-07-13 2026-07-12
3 粤械注准20212070990 深圳市永康达电子科技有限公司 重复性心电电极 CKC001A1、CKC001A2、CKC001B1、CKC001B2、CKC001C1、CKC001C2 肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片构成。吸球电极由吸球和金属底座构成。 与心电图机设备配套使用，用于采集心电信号。 深圳市龙华新区大浪街道大浪社区新围浪荣路华新锐明6栋6楼 2021-07-13 2026-07-12
4 粤械注准20212090989 深圳市柏赫医疗科技有限公司 超声治疗仪 BH200 主要由主机、显示器和手持治疗头组成。 适用于脑中风后遗的肢体运动障碍、慢性软组织损伤的辅助治疗。 深圳市宝安区西乡街道固戍社区石街股份公司八厂B栋汇创工坊504、506 2021-07-13 2026-07-12
5 粤械注准20212401025 深圳市帝迈生物技术有限公司 血细胞分析仪用校准物 型号：DM-CAL-5E。包装规格：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支。 校准物主要由动物源类白细胞、红细胞及类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）/红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 2021-07-13 2026-07-12
6 粤械注准20212401024 深圳市帝迈生物技术有限公司 血细胞分析仪用质控物 产品型号：DM-5E。包装规格：高值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；中值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；低值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支； 高、中、低值套装：3mL/支, 高值×1+中值×1+低值×1。 质控物主要由动物源类白细胞、红细胞及类血小板、保存试剂和防腐剂组成。 适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT参数的质控，以监控和评价检测结果的精密度。 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 2021-07-13 2026-07-12
7 粤械注准20212400996 广州瑞博奥生物科技有限公司 泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由磁性微球溶液、发光标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、主曲线信息卡和说明书组成。 用于体外定量检测人血清样本中泌乳素的（PRL）含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2021-07-13 2026-07-12
8 粤械注准20212400995 广州瑞博奥生物科技有限公司 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由PGⅡ磁性微球溶液、PGⅡ发光标记物、PGⅡ校准品1、PGIⅡ校准品2、PGⅡ质控品1、PGⅡ质控品2、主曲线信息卡、说明书组成。 用于定外定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原II（PGII）含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2021-07-13 2026-07-12
9 粤械注准20212400994 广州瑞博奥生物科技有限公司 胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（化学发光法） 100人份/盒 由磁性微球溶液、发光标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、主曲线信息卡和说明书组成。 用于体外定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 2021-07-13 2026-07-12
10 粤械注准20212140993 深圳市山而威户外装备科技有限公司 医用外科口罩 产品型号：无菌型 产品规格：17.5cm X 9.5cm 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布为原料制成，无菌提供。 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区银葵路16号君轩公司E栋厂房101、201、301东、401、501 2021-07-13 2026-07-12
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