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粤械注准20212400976 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗EPO单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗EPO单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：0.9%NaCl。
质控品1：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：EPO抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素（EPO）的含量，临床上主要用于肾性贫血的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400975 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
规格1：FIB试剂：10×2.0 mL；
规格2：FIB试剂：10×4.0 mL；
规格3：FIB试剂：10×2.0 mL， FIB校准品：1×1.0 mL；
规格4：FIB试剂：10×4.0 mL， FIB校准品：1×1.0 mL |
FIB试剂：凝血酶。
FIB校准品：含有纤维蛋白原的冻干品。 |
用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400974 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 |
纤维蛋白(原)降解产物（FDP）质控品（低值）：10×1.0 mL；
纤维蛋白(原)降解产物（FDP）质控品（中值）：10×1.0 mL；
纤维蛋白(原)降解产物（FDP）质控品（高值）：10×1.0 mL |
FDP、稳定剂和防腐剂。 |
用于北京普利生仪器有限公司全自动凝血分析仪对检测项目FDP进行质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400973 |
广州瑞博奥生物科技有限公司 |
细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法） |
20人份/盒 |
BV检测卡、样本稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。其中检测卡含辣根过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、5溴-4氯-3吲哚乙脂；样本稀释液含阿拉伯树胶、防腐剂；显色液含固紫B。 |
用于体外定性检测阴道分泌物样本中pH值、过氧化氢含量、唾液酸酶活性和白细胞酯酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400972 |
广州瑞博奥生物科技有限公司 |
肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
试剂盒由磁性微球溶液、发光标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、主曲线信息卡和说明书组成。 |
用于体外定量检测人体血清中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212400971 |
广州瑞博奥生物科技有限公司 |
N末端心房利钠肽（NT―proBNP）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
由磁性微球溶液、发光标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、主曲线信息卡和说明书组成。 |
用于体外定量检测人体血清中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20162171341 |
湛江市麻章区雅徨义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿 |
由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成（产品不含舌杆、前后腭杆、腭板）。 |
用于牙列缺损的活动修复。 |
湛江市麻章区福民西路3号第三层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20162171340 |
湛江市麻章区雅徨义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、二氧化锆全瓷桥（冠） |
钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；二氧化锆全瓷桥（冠）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
湛江市麻章区福民西路3号第三层 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212090986 |
深圳讯丰通医疗股份有限公司 |
吞咽生物反馈刺激仪 |
XFT-2003J |
由主机、电极线、电极片、电源适配器（可选配）、APP软件组成。 |
产品在医疗机构使用，对咽部收缩肌群进行电刺激用于改善咽部肌肉收缩功能。 |
深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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粤械注准20212080970 |
深圳市百瑞琪医疗器械有限公司 |
网式雾化器 |
BR-MN199 |
由主机、药液杯、儿童面罩、成人面罩、咬嘴、USB充电线组成。 |
雾化药物供吸入治疗用。 |
深圳市宝安区新桥街道新桥社区新桥岗仔大街10号第一栋厂房1层A区，2层A区，3层A区 |
2021-07-08 |
2026-07-07 |
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