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粤械注准20212191042 |
广州七喜医疗设备有限公司 |
电动轮椅车 |
SEW01、SEW02 |
产品由车架、前轮、后轮、脚踏板、扶手、靠背、坐垫、控制器、电机、电池、充电器组成。 |
供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 |
广州高新技术产业开发区科学大道286号1001、1002房 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212071046 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
心电图机工作站 |
WeCardio ECG、WeCardio ECG Plus |
由主机、心电图机电缆、心电电机（胸电极吸球及肢体电极夹）、USB数据线、电源适配器、心电图机工作站嵌入式软件、心电图机工作站管理软件组成。 |
用于提取人体的心电波群进行形态喝节律分析，供临床诊断和研究。 |
深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212071047 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
医用电子体温计 |
LMT10、LMT11A、LMT11B、LMT11C |
由外壳、电路板、探测器、显示屏、按键组成。 |
供医疗部门和家庭测量人体体温用。 |
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212141050 |
广东众佳医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
平面形耳挂式-A 17.5cm×9.5cm |
由外层无纺布、中层熔喷布及内层无纺布材料、可塑性鼻夹和口罩带组成。无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
汕头市龙湖区浦江路南16号A栋六楼之一 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212401055 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗LH单克隆抗体（High Five昆虫细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：LH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：LH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗LH单克隆抗体（High Five昆虫细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：LH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：LH抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中促黄体生成素（LH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212401054 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗25-OH VD单克隆抗体（High Five昆虫细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：25-OH VD抗原（化学合成），碳酸盐缓冲液；防腐剂。
高点校准品：25-OH VD抗原（化学合成），碳酸盐缓冲液；防腐剂。
缓冲液：醋酸盐缓冲液。
发光标记物：ABEI标记的抗25-OH VD单克隆抗体（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：25-OH VD抗原（化学合成），碳酸盐缓冲液；防腐剂。
质控品2：25-OH VD抗原（化学合成），碳酸盐缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212401053 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗TG抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：TG抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：TG抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗TG抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：0.9%NaCl。
质控品1：TG抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：TG抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212401052 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒由单人份试剂条、N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)校准品（选购）和主曲线卡组成。其中，
试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的羊抗人NT-proBNP单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。
校准品CAL2为冻干粉，主要成分为重组人N末端脑钠肽前体。 |
用于体外定量测定血清、血浆或全血样本中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。
临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-07-16 |
2026-07-15 |
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粤械注准20212080992 |
深圳市康坪科技医疗有限公司 |
压缩式雾化器 |
SJ01、SY01 |
由主机和一次性无菌医用雾化器组成，一次性无菌医用雾化器包括药杯、送气管、咬嘴、成人面罩、儿童面罩。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。
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深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区 |
2021-07-13 |
2026-07-12 |
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粤械注准20212400998 |
广州沣润生物科技有限公司 |
钙卫蛋白质控品 |
冻干制品
质控品1：1瓶
质控品2：1瓶 |
本产品由钙卫蛋白质控品1和钙卫蛋白质控品2组成。
钙卫蛋白质控品1：钙卫蛋白质控品标准蛋白、牛血清白蛋白、山梨醇、甘氨酸、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、PEG20000、proclin-950。
钙卫蛋白质控品2：钙卫蛋白质控品标准蛋白、牛血清白蛋白、山梨醇、甘氨酸、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、PEG20000、proclin-950。 |
该产品用于经校准的广州沣润生物科技有限公司生产的粪便钙卫蛋白检测系统，进行室内质控。 |
广州经济技术开发区银谊街6号102房 |
2021-07-13 |
2026-07-12 |
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