| 1 |
粤械注准20172220595 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
FIA-T-01A |
由电子电气、机械、光学及软件部分组成。 |
与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-06-08 |
2026-06-07 |
|
| 2 |
粤械注准20212400806 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
试剂1：2×10mL、试剂2：1×5mL |
丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)、L-丙氨酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂2: α-酮戊二酸。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。
临床上主要用于辅助评价肝功能。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 3 |
粤械注准20162401428 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括 R1：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、钒酸钠。 |
适用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBil）的浓度。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 4 |
粤械注准20162401506 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
α—淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法） |
20mL/盒、40mL/盒 、60mL/盒、120mL/盒、240mL/盒、200T/盒； |
为液体单试剂，主要组成成分包括：2-氯-4-硝基苯-半乳糖-麦芽糖苷（GAL-CNP）：40mmol/L。 |
适用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 5 |
粤械注准20162401509 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
30mL/盒、75mL/盒 、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、400T/盒； |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂R1：咪唑:50mol/L、葡萄糖（GLU）:30mmol/L、二磷酸腺苷（ATP）:3mmol/L、辅酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶(HK):3KU/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PD）:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸(NAC):30mmol/L；R2：磷酸肌酸钠:50mmol/L。 |
适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 6 |
粤械注准20162401424 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
L—γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、800T/盒。 |
为液体双试剂，主要组成成分包括
试剂R1：双甘肽；试剂R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。 |
适用于体外定量测定人血清中L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 7 |
粤械注准20162401431 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、800T/盒 |
适用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活性。 |
液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分：R1：AMP缓冲液；R2：N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）、对-硝基苯磷酸盐。
|
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 8 |
粤械注准20162401432 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
28mL/盒 、80mL/盒、160mL/盒、320mL/盒 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成。主要组成成分如下：
R1：4-氨基安替比林 (4-AAP)、肌氨酸氧化酶 (SOD)、肌酸酶 (CRH)、过氧化物酶 (POD)。
R2: 肌酐酶 (CAH)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（TOOS）。 |
用于体外定量测定人血清中肌酐(Cr)的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 9 |
粤械注准20162401435 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、500T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂
R1：5,5'-二硫代双(2-硝基苯甲酸) （DTNB）
R2：碘化丁酰硫代胆碱。
|
适用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶（CHE）的活性。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|
| 10 |
粤械注准20162401505 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
30mL/盒、50mL/盒 、100mL/盒、200mL/盒、300T/盒； |
为液体双试剂，主要组成成分包括R1：磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（NaCl）:10g/L；R2：抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。
|
适用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
|