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粤械注准20162401429 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂R1：乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶L、L-天门冬氨酸；R2：a-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ。 |
适用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212190817 |
中山市舒伦士智能科技有限公司 |
手动轮椅车 |
SYIV100-SLS100、SYIV100-SLS200、SYIV100-SLS300 |
由驱动轮，万向轮，手轮，轮胎，车架，肘节式刹车，座垫，脚托及腿托，靠背，扶手或臂托，护板（网）组成。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
中山市火炬开发区丹丽路17号A幢厂房三楼D区（住所申报） |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212190816 |
广州傅利叶智能科技有限公司 |
儿童上下肢主被动训练系统 |
CycleMotus A4K |
由下肢踏板、上肢训练器、下肢训练扶手、触摸显示屏组成。 |
供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于儿童患者采用坐姿对上肢和下肢进行主动性和被动性康复训练。 |
广州市黄埔区骏业路257号A栋604 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212400799 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、反应缓冲液（R3）、样本处理液（R4）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物(R1)：维生素B12抗原包被的磁微粒，3.5 mL瓶， 含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)：维生素B12抗体-碱性磷酸酶（AP酶）结合物，含防腐剂（ProClin 300）；反应缓冲液（R3）：二硫苏糖醇1.1 g/L，含稳定剂，pH5.0，含防腐剂（ProClin 300）；样本处理液（R4）：氢氧化钠40.0 g/L，含防腐剂；校准品/质控品主要成分为含维生素B12抗原的冻干品。 |
用于定量测定人血清和（或）血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212400798 |
广州市康润生物科技有限公司 |
涎液化糖链抗原（KL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒；50人份/盒。 |
由抗KL-6抗体磁珠包被物（R1）、抗KL-6抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2和校准品信息卡组成。其中，抗KL-6抗体磁珠包被物（R1）含包被抗KL-6抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。抗KL-6抗体吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗KL-6抗体(鼠单抗)结合物的TBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。校准品复融液含活性剂， Proclin300。KL-6校准品C1含重组人KL-6的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。KL-6校准品C2含重组人KL-6的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量，结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212400797 |
深圳加美生物有限公司 |
血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检试剂（胶体金免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。 |
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有SAA/CRP单克隆抗体和兔抗DNP抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的SAA/CRP单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。
稀释液（0.9mL/支）：含碳酸氢钠（＞1 g/L）、碳酸钠（＞1 g/L）及BSA（＞0.5g/L）的碳酸盐缓冲液，吸样器。 |
用于体外定量测定人全血、血清及血浆中的SAA和CRP的含量。它们主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212400796 |
深圳加美生物有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂（胶体金免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。 |
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC 板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有SAA 单克隆抗体和兔抗DNP 抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的SAA单克隆抗体和DNP-BSA 标记的胶体金。
稀释液（0.9mL/支）：含碳酸氢钠（＞1 g/L）、碳酸钠（＞1 g/L）及BSA（＞0.5g/L）的碳酸盐缓冲液，吸样器。 |
用于体外定量测定人全血、血清及血浆中的SAA含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212400795 |
深圳加美生物有限公司 |
全程C反应蛋白（CRP）检测试剂（胶体金免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒 |
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CRP单克隆抗体和兔抗DNP抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的CRP单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。
稀释液（0.9mL/支）：含碳酸氢钠（＞1 g/L）、碳酸钠（＞1 g/L）及BSA（＞0.5g/L）的碳酸盐缓冲液，吸样器。 |
用于体外定量测定人全血、血清及血浆中的CRP含量。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212220831 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
手持式电化学生化检测仪 |
EB-101、EB-102 |
由主机、锂电池、电源适配器组成，其中主机由外壳、显示屏、主板组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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粤械注准20212170815 |
佛山市联泰医疗器械有限公司 |
牙齿冷光漂白仪 |
LT-17022、LT-T1 |
由主机、灯臂、立柱和底座组成。 |
用于催化漂白剂化学反应，使牙齿漂白。 |
佛山市南海区狮山镇罗村佛罗路3号C座4层右半层（住所申报） |
2021-06-07 |
2026-06-06 |
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