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粤械注准20162070646 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
便携式心电图机 |
iE 10 |
主要由主机、患者电缆、一次性使用心电电极、成人肢电极、成人胸电极、儿童肢电极（选配）、儿童胸电极（选配）、电源适配器组成。 |
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
2021-05-26 |
2026-05-25 |
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粤械注准20162070697 |
深圳杉源医疗科技有限公司 |
便携式双通道上臂式电子血压计 |
BM800B、BM800C |
由主机、袖带和电源适配器组成。 |
适用于同步测量成人左、右臂的收缩压、舒张压和脉搏，其数值供诊断参考。 |
深圳市坪山区坑梓街道大工业区青兰三路24号威尔德工业园一栋厂房503 |
2021-05-26 |
2026-05-25 |
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粤械注准20212170752 |
佛山市南海格徕德医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
GD-KID、GD-Q1、GD-Q8 |
由牙科治疗机(含水箱单元、器械盘单元、脚踏开关、口腔灯、三用喷枪、吸唾器)和牙科病人椅组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村联和丰岗工业区一路1号之二厂房 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400730 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） |
30人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。
磁珠包被物：抗肌钙蛋白I抗体（鼠）包被的磁微粒，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
吖啶标记物：抗肌钙蛋白I抗体（鼠）吖啶标记结合物，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
预激发液：预激发液，含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160μL。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400729 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。
磁珠包被物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠）包被的磁微粒，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
吖啶标记物：抗肌酸激酶同工酶抗体（鼠）吖啶标记结合物，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌酸激酶同工酶，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400728 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。
磁珠包被物：氨基末端脑利钠肽前体抗体（鼠源）包被的磁微粒，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
吖啶标记物：氨基末端脑利钠肽前体抗体（羊源）吖啶标记结合物，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
预激发液：含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160μL 。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的氨基末端脑利钠肽前体，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400727 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。
磁珠包被物：抗肌红蛋白抗体（鼠）包被的磁微粒，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
样本稀释液：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，150μL；
吖啶标记物：抗肌红蛋白抗体（鼠）吖啶标记结合物，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；
预激发液：含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160μL。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212140723 |
广东康美芝医疗用品科技有限公司 |
医用外科口罩 |
17.5cm×9.5cm（灭菌级） |
产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为聚丙烯(PP）无纺布，中间层为聚丙烯（(PP）熔喷布。鼻夹为可塑性材料，口罩带为锦纶和氨纶。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400746 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。
检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光标记的ST2单克隆抗体I），层析膜（检测区包被有ST2单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠lgG抗体），吸水纸，衬垫构成。
样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液。 |
本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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粤械注准20212400745 |
深圳市辰纳生物科技有限公司 |
雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒。 |
试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（抗体）、Rd（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：
Ra：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒；Tris缓冲液；ProClin 300；
Rb：雌二醇抗原-碱性磷酸酶标记物；MES缓冲液；ProClin 300；
Rc：兔抗雌二醇抗体；PBS缓冲液；ProClin 300；
Rd：PBS缓冲液；ProClin 300；
Re：APS-5，ProClin 300；
Rf：PBS缓冲液，表面活性剂，ProClin 300。 |
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
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