| 1 |
粤械注准20212400744 |
深圳市辰纳生物科技有限公司 |
促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒。 |
试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成：
Ra：包被着鼠抗FSH抗体的超顺磁性微粒；PBS缓冲液；ProClin 300；
Rb：鼠抗FSH抗体-碱性磷酸酶标记物；PBS缓冲液；ProClin 300；
Rc：PBS缓冲液；Proclin 300；
Re：APS-5，Proclin 300；
Rf：PBS缓冲液，Tween-20，Proclin 300。 |
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中促卵泡生成素的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 2 |
粤械注准20212220737 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动细胞形态学分析仪 |
MC-80、MC-82 |
由主机、进样器、软件组成。 |
用于对外周血涂片血细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，包括白细胞单细胞图像摄取、初步分类，红细胞形态描述及血小板数目估算。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 3 |
粤械注准20212400726 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；
2. IC卡：1枚；
3. 缓冲液：（pH7.4 磷酸盐缓冲液， 1000±50uL） ： 25 支 |
用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 4 |
粤械注准20212400725 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒，50人份/盒 |
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记MAU单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有MAU单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成；
2. 说明书：1份；
3. IC卡：1枚；
4. 缓冲液（pH7.2 磷酸盐缓冲液， 500±25uL）：25支/50支。 |
用于体外定量检测人尿液中白蛋白的含量， 临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 5 |
粤械注准20212400724 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有SAA单克隆抗体、CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；
2. IC卡：1枚；
3. 缓冲液（ pH7.4磷酸盐缓冲液， 800±40uL）：25支。 |
用于定量检测人血清、EDTA-K2 抗凝血浆和全血中血清淀粉样蛋白 A 和 C 反应蛋白的含量。血清淀粉样蛋白 A 和 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 6 |
粤械注准20212080718 |
深圳市雅森医疗设备有限公司 |
医用气体汇流排 |
MEDMHT-B |
通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成。 |
用于当气体主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。 |
深圳市宝安区石岩街道宏发工业园1栋一楼 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 7 |
粤械注准20212060714 |
广州七喜医疗设备有限公司 |
移动式数字医用X射线摄影系统 |
IVY-1000MD |
产品由平板探测器（HMD1417M或HMD-RF 4343）、高压发生器（HMG-50）、X射线管组件（HMT-740）、束光器（HMC-D）、移动机架（HM-F）及图像采集工作站组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
广州高新技术产业开发区科学大道286号1001、1002房 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 8 |
粤械注准20212160713 |
深圳前海汇睿生物技术有限公司 |
一次性使用负压吸引角膜环钻 |
1、供体角膜环钻（CTD-01）
规格：Φ6.5mm、Φ6.75mm、Φ7.0mm、Φ7.25mm、Φ7.5mm、Φ7.75mm、
Φ8.0mm、Φ8.25mm、Φ8.5mm、Φ8.75mm、Φ9.0mm、Φ9.5mm；
2、受体角膜环钻（CTR-01）
规格：Φ6.25mm、Φ6.5mm、Φ6.75mm、Φ7.0mm、Φ7.25mm、Φ7.5mm、Φ7.75mm、Φ8.0mm、Φ8.25mm、Φ8.5mm、Φ8.75mm、Φ9.0mm
|
供体角膜环钻（CTD-01）：为负压按压式结构，由钻套部分（一次性钻刀），真空切割固定座和助推系统（带弹簧注射器和硅胶连接管）组成。
受体角膜环钻（CTR-01）：为负压旋转式结构，由钻套部分（一次性钻刀），定位针，负压角膜吸引吸附头和助推系统（带弹簧注射器和硅胶连接管）组成。
|
用于眼科角膜移植手术中，供体和受体角膜的切割。无菌提供，一次性使用。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入住深圳市前海商务秘书有限公司） |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 9 |
粤械注准20212070751 |
珠海凌特医学仪器有限公司 |
臂式电子血压计 |
LT-P30、LT-P30A、LT-P31、LT- P31A |
由主机、袖带、USB Type-C数据线、蓝牙（LT-P30A和LT-31A不含蓝牙）组成。 |
适用于以示波法测量人体（成人及三岁以上儿童）的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
珠海市金湾区红旗镇永达路66号1号厂房4楼 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|
| 10 |
粤械注准20162080959 |
惠州市楷医科技有限公司 |
一次性使用输氧面罩 |
吸氧成人型058020X、吸氧儿童型058021X |
吸氧成人型058020X：由成人面罩、吸氧接头、松紧带和导管组成；
吸氧儿童型058021X：由儿童面罩、吸氧接头、松紧带和导管组成。
|
供临床医疗单位为患者输氧时一次性使用。 |
博罗县园洲镇梁屋白耀前村福兴工业区 |
2021-05-25 |
2026-05-24 |
|