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粤械注准20212140624 |
广东力可科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm |
由无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带组成。为非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市中堂镇南潢路208号102室 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400636 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
总1型胶原氨基端延长肽（P1NP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。 |
产品由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。 |
本产品用于体外定量检测人血清和（或）血浆中总1 型胶原氨基端延长肽的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400635 |
广东龙帆生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。
其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；
（2）试纸条上的主要成分有：
a)鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；
b)羊抗兔多克隆抗体；
c)荧光微球标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；
d）荧光微球标记的兔IgG抗体。
e) 其他试纸条支持物。
（3）ID卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息；
（4）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
用于体外定量测定人体血清样本中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400634 |
广东龙帆生物科技有限公司 |
降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；
（2）试纸条上的主要成分有：
a)鼠源的降钙素原单克隆抗体；
b)羊抗兔 IgG 多克隆抗体；
c)荧光微球标记的 PCT 鼠源单克隆抗体与兔 IgG 抗体；
d) 其他试纸条支持物。
（ 3） ID 卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息；
（ 4） 缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（ PBS）。 |
用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400633 |
广东龙帆生物科技有限公司 |
C—反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡、ID芯片、缓冲液和说明书组成。
其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；
（2）试纸条上的主要成分有：
a) 鼠抗C-反应蛋白单克隆抗体；
b)羊抗兔多克隆抗体；
c)荧光微球标记的鼠抗C-反应蛋白单克隆抗体；
d）荧光微球标记的兔IgG抗体；
e) 其他试纸条支持物。
（3）ID卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息。
（4）样本缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
用于体外定量测定人体血清样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400632 |
广州瑞博奥生物科技有限公司 |
心脏功能（五项）检测试剂盒（蛋白芯片—荧光法） |
16人份/盒 |
试剂盒组成I（校准品S1、校准品S2、校准品S3、校准品S4、校准品S5、封闭液、反应液、显色液、浓缩洗液A(20X)、芯片盒、封板膜）、试剂盒组成II（蛋白芯片集成块）。 |
用于体外定量测定人体血清样本肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI ）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌红蛋白（MYO）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭、心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400631 |
广州赛哲生物科技股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒 |
由检测卡、稀释液和ID卡组成。其中，检测卡包含硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，鼠源性的红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有鼠源性的SAA单克隆抗体和兔源性的兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的鼠源性的SAA单克隆抗体和羊源性的兔IgG抗体。稀释液包含柠檬酸缓冲液；ID卡内含校准曲线和产品批号信息。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400630 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
试剂（R）：2×20 mL；2×30 mL；2×50 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL，质控品（选配）：2×0.5 mL。 |
试剂R：Tris缓冲溶液（50 mmol/L）、表面活性剂、羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳致敏颗粒。C反应蛋白质控品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。C反应蛋白校准品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。 |
用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400629 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
5’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。 |
试剂1（R1）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6，100mmol/L），4-氨基氨替吡啉（2.3mmol/L），过氧化物酶 （0.5U/mL），核苷酸磷酸化酶（0.2U/mL），黄嘌呤氧化酶（0.3U/mL） ，稳定剂组成；
试剂2（R2）：主要由Good’s 缓冲液（pH7.6， 100mmol/L），5’-次黄嘌呤核苷酸（13mmol/L），EHSPT（3mmol/L）组成。
校准品/质控品：主要由5'-核糖核苷酸水解酶和稳定剂组成。 |
用于体外定量测定人血清中5'-核糖核苷酸水解酶（5'-NT ）的活力，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400628 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） |
R: 1×30 mL； R: 2×30 mL； R: 4×30 mL；R: 4×50 mL；R: 6×50 mL。校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。 |
试剂（R）：主要由焦酚红（60μmol/L），磷酸二氢钠/钼酸盐（40μmol/L），琥珀酸（150μmol/L），草酸盐（1mmol/L），安息香酸盐（3mmol/L），稳定剂组成；
校准品/质控品：主要由总蛋白和稳定剂组成。 |
用于体外定量测定人体尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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