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粤械注准20212400627 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL； R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×5mL（复溶） |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：
试剂1（R1）：主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（PH8.0，50mmol/L），脱氧胆酸钠（1.6mmol/L），CaCl2（10mmol/L），共脂肪酶（≥1mg/L），表面活性剂，防腐剂组成；
试剂2（R2）：主要由酒石酸缓冲液（PH4.0， 10mmol/L），牛黄脱氧胆酸盐（8.8mmol/L），1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯（0.27mmol/L），表面活性剂，防腐剂组成。
校准品：在牛血清基质中添加脂肪酶，稳定剂。 |
用于体外定量测定人体血清样本中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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| 2 |
粤械注准20212400626 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 1×12 mL，R2: 1×6 mL；R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL； R1: 1×36 mL，R2: 1×18 mL； R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL。校准品（选配）：4×1mL。 |
试剂1（R1）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH8.3，170mmol/L），NaCl（100mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH7.3， 170mmol/L），NaCl（100mmol/L）包被抗铁蛋白的胶乳颗粒（0.07%W/V）组成。
校准品：由铁蛋白、缓冲液和稳定剂组成。校准品溯源至国家标准物质。 |
用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400638 |
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
肝功能酶六项测定试剂盒（透射法） |
20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 |
试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条为单人份包装，20/40/100人份/盒；ID卡1张/盒。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中碱性磷酸酶（ALP）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、胆碱酯酶(CHE)、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）的活性。ALP临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断，AST临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断，ALP 临床上主要用于辅助评价肝功能，LDH临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断，CHE临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断，GGT临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212400637 |
深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
电解质七项测定试剂盒（透射法） |
型号：
BC4（K、Na、Cl、CO2）
BC4a（K、Na、Cl、Ca）
BC7（K、Na、Cl、CO2、Ca、Mg、P）
规格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 |
试剂盒主要由测试条、ID卡组成，测试条为单人份包装，20/40/100人份/盒；ID卡1张/盒。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）、钙（Ca）、镁（Mg）、磷（P）的含量。钾临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断；钠临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断；氯临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断；二氧化碳临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标；钙临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断；镁临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断；磷临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20162060445 |
深圳市星联实业有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
CE131S、CE135、CE165S |
主要由X射线管、X射线管套、高压绝缘油、散热系统组成。 |
装配于X射线计算机体层摄影设备（CT），用于产生X射线。 |
深圳市宝安区航城街道三围社区泰华梧桐工业园霜降（11#）栋6层 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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| 6 |
粤械注准20162060450 |
深圳市星联实业有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
C352、C52S、C52S-G、C52S-SH、C52S-PH、C100 XT |
主要由X射线管、X射线管套、高压绝缘油组成。 |
装配于医用诊断X射线设备，用于产生X射线。 |
深圳市宝安区航城街道三围社区泰华梧桐工业园霜降（11#）栋6层 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20212190623 |
佛山祥和医疗科技有限公司 |
电动轮椅车 |
HE701、HE702、HE703、 HE704、 HE705、 HE706、 HE707、 HE708 |
由车架、工字、扶手、座垫、背垫、脚托、脚踏板、前轮、后驱动轮、电动机、控制器、蓄电池、充电器组成。 |
供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 |
佛山市三水区云东海街道中心科技工业园西南园A区46-1号之一（住所申报） |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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| 8 |
粤械注准20162180444 |
深圳市恩普电子技术有限公司 |
超声引导宫腔手术仪 |
CS60、CS61、CS62 |
手术仪由主机(含全数字彩色超声诊断仪机芯，PC模块及电动流产吸引器机芯)、超声探头(标配65C10F，选配35C60E)、监视器组成。 |
供医疗单位配合流产吸引管和阴道扩张器用于在全数字彩色超声监视下实施人工流产、取放宫内节育器等妇产科宫腔手术，选配35C60E探头时可用于腹部超声检查。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋301B区 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20162070244 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
无线心电监测仪 |
WeCardio UN、WeCardio Plus |
由无线心电监测仪主机、移动终端应用软件、USB充电线组成。 |
适用于对心律失常患者进行实时心电信号采集、处理、无线传输及显示（需配合移动终端设备）。 |
深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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粤械注准20152211408 |
深圳市巨鼎医疗设备有限公司 |
医学影像存储传输系统软件 |
Clear-PACS |
医学影像存储传输系统软件由服务端模块、登记模块、影像浏览模块、报告编辑模块与系统管理模块等模块组成。 |
用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 |
深圳市罗湖区文锦路东文锦广场文盛中心2001 |
2021-04-28 |
2026-04-27 |
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