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粤械注准20222401429 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（6个水平）1mL×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、D-二聚体抗体致敏胶乳、Proclin300。
校准品（冻干粉）：D-二聚体；
质控品（冻干粉：D-二聚体。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401428 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
载脂蛋白CⅢ测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1； 规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3； 规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3，R2: 20mL×4； 校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1； 质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、载脂蛋白CⅢ抗体、Proclin300。
校准品（冻干粉）：载脂蛋白CⅢ；
质控品（冻干粉）：载脂蛋白CⅢ。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆样本中载脂蛋白CⅢ（ApoCⅢ）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401427 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
载脂蛋白CⅡ测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、载脂蛋白CⅡ抗体、Proclin300。
校准品（冻干粉）：载脂蛋白CⅡ；
质控品（冻干粉）：载脂蛋白CⅡ。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中载脂蛋白CⅡ（ApoCⅡ）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401426 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
规格一：R1: 20ml×1，R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3，R2: 30ml×1；规格五：R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（1个水平）1mL×1。 |
R1：Tris缓冲液、NADH和Proclin300；
R2：LDH和Proclin300；
校准品（溶液）：丙酮酸；
质控品（溶液）：丙酮酸。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清中丙酮酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401425 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1: 20ml×1 R2: 10ml×1；规格二：R1: 30ml×1 R2: 15ml×1；规格三：R1: 50ml×1 R2: 25ml×1；规格四：R1: 40ml×2 R2: 20ml×2；规格五：R1: 40ml×4 R2: 20ml×4；规格六：R1: 60ml×2 R2:60ml×1；规格七：R1: 70ml×4 R2:70ml×2；校准品（选配）：校准品（4个水平）1mL×4；质控品（选配）：质控品（2个水平）3mL×2。 |
R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2：Tris缓冲液、铁蛋白抗体致敏胶乳、Proclin300；
校准品（溶液）：铁蛋白；
质控品（溶液）：铁蛋白。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白（Fer）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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| 6 |
粤械注准20222401424 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1； 规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（6个水平）1mL×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、降钙素原抗体致敏胶乳、Proclin300。
校准品（溶液）：降钙素原；
质控品（溶液）：降钙素原。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309号 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20172042030 |
广州市天鹰精密工具有限公司 |
关节镜手术钳 |
11-0-F-101-222 |
产品由头部、杆部和手柄组成。头部由S46500不锈钢材料制成，杆部由S46500或06Cr19Ni10不锈钢材料制成，柄部由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。 |
配合关节镜使用，用于分离、钳夹组织。 |
广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区 |
2022-09-23 |
2027-12-24 |
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粤械注准20222401395 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源） 包被的超顺磁性微粒， 含防腐剂（Proclin 300）;R2: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源） 吖啶 酯 标 记 结 合 物 ， 含 防 腐 剂（Proclin 300）;校准品R1：含蛋白稳定剂、 防腐剂（ Proclin300） 的 Tris 缓冲液冻干品；校准品2-3：含 全 段 甲 状 旁 腺 激 素 蛋 白（E.coli） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（ Proclin 300） 的 Tris 缓冲液冻干品； |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的全段甲状旁腺激素的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1 |
2022-09-23 |
2027-09-22 |
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粤械注准20222401394 |
广州博港生物技术有限公司 |
白细胞介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒。 |
由检测卡、稀释液、ID卡组成。
检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人IL-6单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体II，质控区包被有兔IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。
稀释液：PBS，吐温-20，ProclinTM300。
ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的白细胞介素6（IL-6）含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋913室、914室、915室 |
2022-09-23 |
2027-09-22 |
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粤械注准20222401393 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗SS-A抗体IgG校准品 |
抗SS-A抗体IgG校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
抗SS-A抗体IgG校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
抗SS-A抗体IgG 校准品1和抗SS-A抗体IgG 校准品2中含有不同浓度的抗SS-A抗体IgG，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
用于定量检测抗SS-A抗体IgG项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的抗SS-A抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-09-23 |
2027-09-22 |
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