| 1 |
粤械注准20222401455 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 2 |
粤械注准20222171423 |
东莞市丹瑞医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，聚醚醚酮树脂支架可摘局部义齿
|
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。
弹性基托可摘局部义齿和树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙及弹性树脂基托或树脂基托组成。
聚醚醚酮树脂支架可摘局部义齿：由牙科用聚醚醚酮、树脂基托、合成树脂牙组成。
注：产品无前后腭杆和腭板结构。
|
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
广东省东莞市寮步镇向西东区路9号201室 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 3 |
粤械注准20222061420 |
广东欧谱曼迪科技有限公司 |
鼻窦镜 |
10417WA、10417WC、10417WE、10417FA、10417FC、10417FE |
产品由镜体、主体、导光束接口、目镜罩及导光束转接器（Wolf 转接器，Storz 转接器）组成。 |
用于在鼻窦观察成像。 |
广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 4 |
粤械注准20222071413 |
深圳市伊欧乐科技有限公司 |
红外耳温计 |
TH10B、TH20B |
由红外传感器、主控芯片、蓝牙芯片、测温探头、电源、蜂鸣器、液晶显示屏及外壳组成。
|
通过热辐射显示被测人体耳腔体温 |
深圳市宝安区新安街道大浪社区大宝路49-1号金富来综合大楼201（宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号光耀工业厂区-厂房C） |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 5 |
粤械注准20222081412 |
中山市微视医用科技有限公司 |
视频插管软镜 |
型号：RF12A，规格：Φ3.2mm、Φ3.8mm ；型号：RF15A，规格：Φ4.0mm、Φ4.9mm、 Φ5.5mm； |
主要由视频显示器、操作部、插入部组成。 |
适用于对成人引导气管插管。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城健硕街2号C栋6层厂房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 6 |
粤械注准20222211411 |
广东中邦信息科技有限公司 |
医学影像存储与传输系统软件 |
ZBPACS |
软件通过光盘/U盘交付。软件由日常工作、数据查询、统计分析、数据维护、其他功能、影像浏览功能模块组成。
|
适用于医学影像的接收、传输、显示、存储、输出，不包括自动诊断部分。 |
佛山市禅城区季华五路10号金融广场9楼B1区（住所申报） |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 7 |
粤械注准20222401449 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记甲状腺素单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有甲状腺素抗原（偶联蛋白）、鸡IgY多克隆抗体。
（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。
（3）ID芯片含有其批特异的校准曲线。
注：不同批号试剂组分不可互换。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 8 |
粤械注准20222401442 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被CSA抗原（化学合成）偶联物的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的CSA单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
全血预处理剂：氯化铵。 |
本试剂盒用于体外定量测定人全血中环孢霉素（CSA）的浓度。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 9 |
粤械注准20222401441 |
深圳秀朴生物科技有限公司 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer检测卡和干燥剂，D-Dimer检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗D-Dimer抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。
2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。 |
本试剂盒用于检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|
| 10 |
粤械注准20222401440 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗TM单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：TM抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：TM抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗TM单克隆抗体（小鼠），Tris缓冲液；防腐剂。
样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：TM抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：TM抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量， 临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
|