| 1 |
粤械注准20222401439 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗SS-A抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中磁珠试剂包被SS-A抗原的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2标记吖啶盐的鼠源抗人IgG抗体，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中抗SS-A抗体IgG的含量，临床上主要用于干燥综合征、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、亚急性皮肤性狼疮、补体C2／C4缺乏症等疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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| 2 |
粤械注准20222401438 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
磁珠包被物（R1）：包被抗sST2单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗sST2单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；
sST2校准品C1：sST2（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
sST2校准品C2：sST2（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
复溶剂：纯化水；
校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）的含量， 临床上主要用于心血管疾病的风险评估。 |
深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层（邮编 518055） |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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| 3 |
粤械注准20222401437 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
磁珠包被物（R1）：包被抗Lp-PLA2单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗Lp-PLA2单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
反应稀释液（R3）：缓冲液、防腐剂；
Lp-PLA2校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
Lp-PLA2校准品C1：Lp-PLA2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
Lp-PLA2校准品C2：Lp-PLA2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
复溶剂：纯化水。 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量， 临床上主要用于心血管疾病的风险评估。 |
深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层（邮编 518055） |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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| 4 |
粤械注准20222401436 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
磁珠包被物（R1）：包被抗sST2单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗sST2单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L ；
sST2校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
sST2校准品C1：sST2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
sST2校准品C2：sST2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
复溶剂：纯化水。 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）的含量， 临床上主要用于心血管疾病的风险评估。 |
深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层（邮编 518055） |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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| 5 |
粤械注准20222401435 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
磁珠包被物（R1）：包被抗Lp-PLA2单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗Lp-PLA2单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；
反应稀释液（R3）：缓冲液、防腐剂；
Lp-PLA2校准品C1：Lp-PLA2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
Lp-PLA2校准品C2：Lp-PLA2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；
复溶剂：纯化水；
校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
用于体外定量检测人血清、 血浆或全血样本中的脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2） 的含量， 临床上主要用于心血管疾病的风险评估。 |
深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层（邮编 518055） |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401434 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
载脂蛋白AⅡ测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1；质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、载脂蛋白AⅡ抗体、Proclin300。
校准品（冻干粉）：载脂蛋白AⅡ；
质控品（冻干粉）：载脂蛋白AⅡ。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中载脂蛋白AⅡ的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401433 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1: 20ml×1，R2: 5ml×1；规格二： R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3，R2: 30ml×1；规格五：R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×3；规格七：R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品（选配）：校准品（5个水平）1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；R2试剂：Tris缓冲液、25-羟基维生素D抗体致敏胶乳、Proclin300。校准品（溶液）：25-羟基维生素D；质控品（溶液）：25-羟基维生素D。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401432 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1: 27mL×1 R2: 5mL×1； 规格二：R1: 54mL×1 R2: 10mL×1；规格三：R1: 54mL×2 R2: 10mL×2； 规格四：R1: 54mL×3 R2: 15mL×2；规格五：R1: 81mL×1 R2: 15mL×1； 规格六：R1: 81mL×3 R2: 15mLl×3；校准品（选配）：校准品（6个水平）0.5mL×6；质控品（选配）：质控品（3个水平）0.5mL×3。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏胶乳、Proclin300。
校准品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅱ；
质控品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅱ。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于胃底粘腺病变的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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| 9 |
粤械注准20222401431 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：27mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：54mL×1 R2：10mL×1；规格三：R1：54mL×2 R2：10mL×2；规格四：R1：54mL×3 R2：15mL×2；规格五：R1：81mL×1 R2：15mL×1；规格六：R1：81mL×3 R2：15mL×3；校准品(6个水平)：0.5mL×6（选配）；质控品(3个水平)：0.5mL×3（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、胃蛋白酶原Ⅰ抗体致敏胶乳、Proclin300；
校准品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅰ；
质控品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅰ。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量，临床上主要用于胃泌酸腺细胞功能的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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粤械注准20222401430 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、载脂蛋白E抗体、Proclin300。
校准品（溶液）：载脂蛋白E；
质控品（溶液）：载脂蛋白E。 |
本试剂盒用于检测人血清或血浆中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-25 |
2027-09-24 |
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