| 1 |
粤械注准20162400869 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
人N―末端脑钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒；48人份/盒；24人份/盒 |
主要由NT-proBNP酶标板（包被有鼠源性的抗- NT-proBNP单克隆抗体）、NT-proBNP校准品（0pg/ml、100pg/ml、250pg/ml、500pg/ml、1000pg/ml、2500pg/ml）、NT-proBNP酶标抗体试剂（含有HRP标记的鼠源性抗-NT-proBNP单克隆抗体）、浓缩洗涤液(20X)（0.01M PBS，含不低于1.5%的表面活性剂）、显色底液A（含不低于0.015%的过氧化物）、显色底物B（含不低于0.25 g/L的TMB）、终止液（含浓度不高于2 mol/L的硫酸）组成。 |
用于定量检测人血清或血浆样品中N-末端脑钠肽前体的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2021-03-15 |
2026-03-14 |
|
| 2 |
粤械注准20162020644 |
广州市名加医疗器械制造有限公司 |
一次性使用医用皮肤记号笔 |
常规无尺型、常规配尺型、极细无尺型、极细配尺型 |
由笔芯、笔尖、笔套、笔帽、笔盖、墨水及配件尺组成。 |
用于放射治疗，以及外科手术和皮肤病治疗中在病人皮肤上作标记、定位。 |
广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
2021-03-14 |
2026-03-13 |
|
| 3 |
粤械注准20162400846 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
24ml（R1:1×18mL R2:1×6 mL）、40ml( R1: 1×30mL R2: 1×10mL)、75ml（R1:1×56mL R2:1×19mL）、150ml（R1: 2×56mL R2: 2×19mL）、300ml（R1:4×56mL R2:4×19mL）、160ml（R1: 2×60mL R2: 2×20mL） |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。R1由50mmol/L Tris缓冲液、5mmol/L的4-AAP（4-氨基安替比林）、(≥5KU/L)的SOD（肌氨酸氧化酶）组成；R2成份为：1mmol/L TOOS、(≥6KU/L)的CHA(肌酐酶)、(≥1KU/L)的POD（过氧化物酶）、(≥5KU/L)CRH（肌酸酶）组成。 |
用于体外定量测定人血清中肌酐(Cr)的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 4 |
粤械注准20212150375 |
江门市睿动康体医用科技有限公司 |
电动检查床 |
EX-YE3005（A款）、EX-YE3005（B款）
EX-YE3003（A款）、EX-YE3002（A款) |
EX-YE3002（A款)：由蓄电池、床面、床面支承台、卷纸电机、刹车装置、脚轮组成；
EX-YE3005（A款）、EX-YE3005（B款）、EX-YE3003（A款）：由蓄电池、床面、床面支承台、电动系统、升降部份、卷纸电机、底座、刹车装置、脚轮组成。 |
用于检查和治疗时支撑患者。 |
江门市新会区会城今顺路13号（自编车间南侧） |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 5 |
粤械注准20212400382 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
游离β―人绒毛膜促性腺激素（free β―hCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：
M：免疫磁珠
由包被free β-hCG 单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R：酶结合物
由 free β-hCG 单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品1和校准品2（选配）：
由重组free β-hCG 抗原、防腐剂组成。
质控品1和质控品2（选配）：
由重组free β-hCG 抗原、防腐剂组成。 |
适用于体外定量测定人血清游离β-人绒毛膜促性腺激素（free β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 6 |
粤械注准20212400381 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：
M：免疫磁珠
由包被hGH单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R：酶结合物
由 hGH单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品1和校准品2（选配）：
由重组hGH抗原、防腐剂组成。
质控品1和质控品2（选配）：
由重组hGH抗原、防腐剂组成。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中生长激素（hGH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 7 |
粤械注准20212400380 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
妊娠相关蛋白A（PAPP―A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：
M：免疫磁珠
由包被PAPP-A 单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R：酶结合物
由 PAPP-A 单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品1和校准品2（选配）：
由重组PAPP-A 抗原、防腐剂组成。
质控品1和质控品2（选配）：
由重组PAPP-A 抗原、防腐剂组成。 |
适用于体外定量测定人血清中妊娠相关蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 8 |
粤械注准20212400379 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
全段甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：
M：免疫磁珠
由包被PTH单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R：酶结合物
由 PTH单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品1和校准品2（选配）：
由重组PTH抗原、防腐剂组成。
质控品1和质控品2（选配）：
由重组PTH抗原、防腐剂组成。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 9 |
粤械注准20162081172 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用双腔支气管插管 |
QG－L－28Fr、QG－L－32Fr、QG－L－35Fr、QG－L－37Fr、QG－L－39Fr、QG－L－41Fr；QG－R－28Fr、QG－R－32Fr、QG－R－35Fr、QG－R－37Fr、QG－R－39Fr、QG－R－41Fr。 |
由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、导丝（定型用）等组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|
| 10 |
粤械注准20162400834 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、150mL( R1:2×60mL，R2:2×15mL) |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1为100mmol/L Tris缓冲液（PH7.0），R2由100mmol/L Tris缓冲液（PH7.0）、适量的RF致敏胶乳组成。 |
适用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
|