| 1 |
粤械注准20162400850 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL（R1:2×56mL，R2:2×14mL）、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、2×200T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1为100umol/L的柠檬酸缓冲液（PH3.0)；R2由15mmol/L的磷酸盐缓冲液(PH3.0)、10mmol/L的钒酸盐组成。 |
适用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的浓度。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 2 |
粤械注准20212070376 |
东莞恒涌电子制品有限公司 |
电子体温计 |
HY-MC-001 |
主要由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电池组成。 |
供家庭或医疗部门测量人体体温使用。 |
东莞市虎门镇南栅新发工业区 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 3 |
粤械注准20162140877 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用胃管 |
不带球囊型（硅胶）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr和18Fr；带导丝型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr。 |
不带球囊型胃管由管身和接头两部分组成，其中接头分为带普通接头和带6%鲁尔锥度接头，主要由硅胶制造。带导丝型胃管由管身、接头、导丝和导丝接头组成，主要由聚氨酯（PU）制造。 |
供医院对患者胃腔冲洗及胃肠减压时一次性使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 4 |
粤械注准20162081171 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性无菌气管插管 |
QG-P1-2.0、QG-P1-2.5、QG-P1-3.0、QG-P1-3.5、QG-P1-4.0、QG-P1-4.5、QG-P1-5.0、QG-P1-5.5、QG-P1-6.0、QG-P1-6.5、QG-P1-7.0、QG-P1-7.5、QG-P1-8.0、QG-P1-8.5、QG-P1-9.0、QG-P1-9.5、QG-P1-10.0；QG-P2-3.0、QG-P2-3.5、QG-P2-4.0、QG-P2-4.5、QG-P2-5.0、QG-P2-5.5、QG-P2-6.0、QG-P2-6.5、QG-P2-7.0、QG-P2-7.5、QG-P2-8.0、QG-P2-8.5、QG-P2-9.0、QG-P2-9.5、QG-P2-10.0；QG-P3-6.0、QG-P3-6.5、QG-P3-7.0、QG-P3-7.5、QG-P3-8.0、QG-P3-8.5、QG-P3-9.0 、QG-P3-9.5、QG-P3-10.0；QG-P4-6.0、QG-P4-6.5、QG-P4-7.0、QG-P4-7.5、QG-P4-8.0、QG-P4-8.5、QG-P4-9.0 、QG-P4-9.5、QG-P4-10.0。QG-K1-3.0、QG-K1-3.5、QG-K1-4.0、QG-K1-4.5、QG-K1-5.0、QG-K1-5.5、QG-K1-6.0、QG-K1-6.5、QG-K1-7.0、QG-K1-7.5、QG-K1-8.0、QG-K1-8.5、QG-K1-9.0、QG-K1-9.5、QG-K1-10.0；QG-K2-4.0、QG-K2-4.5、QG-K2-5.0、QG-K2-5.5、QG-K2-6.0、QG-K2-6.5、QG-K2-7.0、QG-K2-7.5、QG-K2-8.0、QG-K2-8.5、QG-K2-9.0、QG-K2-9.5、QG-K2-10.0。QG-B1-3.0、QG-B1-3.5、QG-B1-4.0、QG-B1-4.5、QG-B1-5.0、QG-B1-5.5、QG-B1-6.0、QG-B1-6.5、QG-B1-7.0、QG-B1-7.5、QG-B1-8.0、QG-B1-8.5、QG-B1-9.0、QG-B1-9.5、QG-B1-10.0；QG-B2-4.0、QG-B2-4.5、QG-B2-5.0、QG-B2-5.5、QG-B2-6.0、QG-B2-6.5、QG-B2-7.0、QG-B2-7.5、QG-B2-8.0、QG-B2-8.5、QG-B2-9.0、QG-B2-9.5、QG-B2-10.0。QG-C2-6.0、QG-C2-6.5、QG-C2-7.0、QG-C2-7.5、QG-C2-8.0、QG-C2-8.5、QG-C2-9.0。 |
一次性无菌气管插管分为普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管和可冲洗气管插管。普通气管插管又分为带套囊、不带套囊和可喷药三种。经口气管插管、经鼻气管插管又分为带套囊、不带套囊两种。带套囊插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成；不带套囊插管由气管插管导管和气管插管接头组成；可喷药气管插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、喷药囊、注药接头（1或2个）组成；可冲洗气管插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、冲洗导管、套盖带、冲洗接头、盖帽组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20162081175 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用支气管堵塞器 |
DS-55、DS-60；DS-6070、DS-6075、DS-6080、DS-6085。 |
普通支气管堵塞器由弹出器、端口塞、端口接头、堵塞管单向阀、堵塞管指示气囊、堵塞管充气管、Y型堵塞管接头、堵塞管夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、四通可旋转接头、堵塞管插管、堵塞管套囊、导丝组成。配套气管插管的支气管堵塞器由弹出器、端口塞、端口接头、堵塞管单向阀、堵塞管指示气囊、堵塞管充气管、Y型堵塞管接头、堵塞管夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、四通可旋转接头、堵塞管插管、堵塞管套囊、导丝、气管插管组成。 |
供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 6 |
粤械注准20162400845 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
抗链球菌溶血素"0"测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、150mL( R1:2×60mL，R2:2×15mL) |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由100mmol/L的Tris缓冲液（PH7.0）；R2由100mmol/L的Tris缓冲液（PH7.0）、抗原致敏胶乳(抗原为链球菌溶血素O)组成。 |
适用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 7 |
粤械注准20162400833 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
30ml（R1:1×24mL R2:1×6 mL）、50ml( R1: 1×40mL R2: 1×10mL)、70ml（R1:1×56mL R2:1×14mL）、140ml（R1: 2×56mL R2: 2×14mL）、280ml（R1:4×56mL R2:4×14mL）、150ml（R1: 2×60mL R2: 2×15mL) |
液体双试剂，由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由30mmol/L Tris缓冲液（PH7.0）、1mmol/L 5，5-二硫双（2-硝基苯甲酸）（DTNB）组成；R2由50mmol/L Tris缓冲液（PH7.0）、10mmol/L丁酰硫代胆碱组成。 |
适用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶（CHE）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 8 |
粤械注准20162400835 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
α―淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、2×200T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由100mmol/L的HEPES缓冲液、5KU/L的a-葡萄糖苷酶组成；R2由100mmol/L的HEPES缓冲液、5g/L的4,6-亚乙基-对硝基苯-a-D-麦芽七糖（EPS-G7)组成。 |
适用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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| 9 |
粤械注准20162400838 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
24mL（R1:1×18mL，R2:1×6mL）、40mL( R1:1×30mL，R2:1×10mL)、75mL（R1:1×56mL，R2:1×19mL）、150mL（R1:2×56mL，R2:2×19mL）、300mL（R1:4×56mL，R2:4×19mL）、200mL（R1:2×75mL，R2:2×25mL） |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。R1由150mmol/L的磷酸盐缓冲液、40g/L的PEG-6000、适量的表面活性剂、适量的防腐剂组成；R2由150mmol/L的磷酸盐缓冲液、（≥1:32）ApoB抗血清、适量的防腐剂组成。 |
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B（ApoB）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20162400829 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
24ml（R1:1×18mL R2:1×6 mL）、40ml（R1: 1×30mL R2: 1×10mL）、75ml（R1:1×56mL R2:1×19mL）、150ml（R1: 2×56mL R2: 2×19mL）、300ml（R1:4×56mL R2:4×19mL）、200ml（R1: 2×75mL R2: 2×25mL） |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。R1由150mmol/L的磷酸盐缓冲液、40g/L的PEG-6000、适量的表面活性、适量的防腐剂组成；R2由150mmol/L的磷酸盐缓冲液、（≥1：16） ApoA1 抗血清、适量的防腐剂组成。 |
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A（ApoA1）的含量。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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