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粤械注准20162400837 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、2×200T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由125mmol/L的咪唑缓冲液、20mmol/L的N-乙酰半胱氨酸、10mmol/L乙酸镁、2.5mmol/L的EDTA、2.5mmol/L的NADP、2.5mmol/L的ADP、6.0mmol/L的AMP、≥2500U/L的己糖激酶（HK）、≥1500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）组成；R2由125mmol/L的咪唑缓冲液、80mmol/L磷酸肌酸组成。 |
适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20162400847 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（a―酮丁酸底物法） |
30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、2×250T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由60mmol/L的磷酸盐缓冲液、3.5mmol/L的α-酮丁酸组成；R2由60mmol/L的磷酸盐缓冲液、1.2mmol/L的NADH组成。 |
适用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20212140386 |
深圳市瑞通医疗机械有限公司 |
一次性医用口罩 |
CM2006（耳挂式）、175X95mm；CM2008（绑带式）、175X95mm
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由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体分3层，外层与内层为非织造布、中间为熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，为非无菌产品，一次性使用。
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供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市龙岗区横岗街道横岗社区富康路92号耀祥工业大厦五楼B座 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20212140385 |
广东金优贝健康用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式；17.5cm*9.5cm（非无菌） |
由罩体口罩带和鼻梁条组成。罩体分为内中外三层由内外层PP无纺布和中间层熔喷PP无纺布加工制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
江门市江海区高新西路189号1幢2号厂房一楼（信息申报制） |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20212140378 |
肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司 |
医用外科口罩 |
非无菌（17.5cm×9.5cm）、无菌（17.5cm×9.5cm） |
产品由外层无纺布、中层熔喷布及内层无纺布材料、可塑性鼻夹和口罩带组成。为无菌或非无菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
肇庆市鼎湖区新城34区广东逸舒制药股份有限公司办公楼二楼 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20212070384 |
广州飒特红外科技有限公司 |
医用红外测温仪 |
FTA-300 |
由温度传感器、显示屏、MCU、电路板、外壳组成。 |
通过测量额头热辐射来显示被测对象（1岁以上人群）的体温。 |
广州经济技术开发区东江大道10、12号生产大楼一、二楼 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20212140383 |
佛山市优特医疗科技有限公司 |
聚氨酯泡沫敷料 |
普通型系列：SQ610505（5×5cm），SQ617575（7.5×7.5cm），SQ610812（8×12cm），SQ611010（10×10cm），SQ611020（10×20cm），SQ611515（15×15cm），SQ611518（15×18cm），SQ611520（15×20cm），SQ612020（20×20cm）；
复合型系列：SQ610505M（5×5cm），SQ610609M（6×9cm），SQ617575M（7.5×7.5cm），SQ618888M（8.8×8.8cm），SQ610812M（8×12cm），SQ611010M（10×10cm），SQ611020M（10×20cm），SQ611515M（15×15cm），SQ611518M（15×18cm），SQ611520M（15×20cm），SQ612020M（20×20cm），SQ610812MY（8×12cm），SQ611013MY（10×13cm）；
自粘型系列：SQ610607N（6×7cm），SQ617575N（7.5×7.5cm），SQ611010N（10×10cm），SQ611020N（10×20cm），SQ611515N（15×15cm），SQ611520N（15×20cm），SQ611616NY（16×16cm），SQ611818NY（18×18cm），SQ612222NY（22×22cm），SQ611212NY（12×12cm），SQ611516NY（15×16cm），SQ611819NY（18×19cm），SQ612122NY（21×22cm）；
自粘硅胶型系列：SQ610607G（6×7cm），SQ617575G（7.5×7.5cm），SQ611010G（10×10cm），SQ611020G（10×20cm），SQ611515G（15×15cm），SQ611520G（15×20cm），SQ611616GY（16×16cm），SQ611818GY（18×18cm），SQ612222GY（22×22cm），SQ611212GY（12×12cm），SQ611516GY（15×16cm），SQ611819GY（18×19cm），SQ612122GY（21×22cm）。
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本产品包括普通型、复合型、自粘型和自粘硅胶型四个系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘型敷料由保护膜、带胶PU膜、聚氨酯泡沫、离型膜组成；自粘硅胶型敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层，离型膜组成；其中硅胶层是一层带胶的打孔硅酮胶膜，保护膜和离型膜在使用时去除。产品不含可被人体吸收的成分。 |
适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 |
佛山市南海区狮山桃园东路89号南方医疗器械产业园 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20212140377 |
广东信恒达医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：非无菌型 平面耳挂
规格：17.5cm*9.5cm |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市虎门镇南栅富民路68号301室 |
2021-03-12 |
2026-03-11 |
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粤械注准20162140410 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
医用功能性敷料 |
型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型 规格：20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、150g、180g、200g、300g、500g |
由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%～1.5%(w/w)；喷膜器由容器、阀门系统、盖帽及导管组成。 |
适用于宫颈护创，修复创面、促进溃疡愈合。 |
广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）第5层 |
2021-03-11 |
2026-03-10 |
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粤械注准20162400352 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（Jendrassik―Grof法） |
R1：3×120mL/盒，R2：1×10mL/盒；R1：4×70mL/盒，R2：1×15mL/盒；R1：3×90mL/盒，R2：1×15mL/盒；R1：6×20mL/盒，R2：1×8mL/盒 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。主要成份：R1： 咖啡因、对氨基苯磺酸 R2： 亚硝酸钠 |
适用于人体血清中总胆红素的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
2021-03-11 |
2026-03-10 |
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