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粤械注准20212140372 |
广东金发科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
KF-B P01(EN-EO) 17.5cm×9.5cm
KF-B P01(CN-BD-EO) 17.5cm×9.5cm |
产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为聚丙烯（PP）无纺布，中间层为聚丙烯（PP）熔喷布。鼻夹为可塑性材料。口罩带为弹性织带或聚丙烯（PP）无纺布。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
清远市清城区石角镇德龙大道28号 |
2021-03-10 |
2026-03-09 |
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粤械注准20212140371 |
广东金发科技有限公司 |
医用外科口罩 |
KF-B PO1(WK-EO) 17.5cm×9.5cm
KF-B PO1(WK-BD-EO) 17.5cm×9.5cm |
产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层为聚丙烯（PP）熔喷布。鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹性织带或聚丙烯(PP）无纺布。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
清远市清城区石角镇德龙大道28号 |
2021-03-10 |
2026-03-09 |
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粤械注准20212220370 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
Shine f6000、Shine f6100 |
干式荧光免疫分析仪主要由温控单元、测光单元、试剂卡装载单元及电控单元组成。 |
干式荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房 |
2021-03-10 |
2026-03-09 |
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粤械注准20212090369 |
深圳市施全医疗科技有限公司 |
全数字超声治疗仪 |
U500、U600A、U600B、U600C、U600D、U600E、B8000A、B8000B、B8000C、B8000D |
由主机（包含电源、超声信号发生控制系统、显示操作系统）、治疗头(超声换能器)及附件组成。 |
适用于软组织损伤的辅助治疗。 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号11#厂房201 |
2021-03-10 |
2026-03-09 |
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粤械注准20162400813 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
分枝杆菌罗氏培养基（培养法） |
24支/盒 |
主要由罗氏培养基、说明书组成。主要成份为磷酸二氢钾、硫酸镁、柠檬酸镁、谷氨酸钠、丙三醇、孔雀绿和新鲜鸡蛋。 |
适用于分枝杆菌分离培养。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2021-03-10 |
2026-03-09 |
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粤械注准20162400844 |
珠海森龙生物科技有限公司 |
γ―谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） |
30ml（R1:1×24mL R2:1×6 mL）、50ml( R1: 1×40mL R2: 1×10mL)、70ml（R1:1×56mL R2:1×14mL）、140ml（R1: 2×56mL R2: 2×14mL）、280ml（R1:4×56mL R2:4×14mL）、2×400T |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由125mmol/L Tris缓冲液、100 mmol/L的双苷肽组成；R2成份为：100mmol/L Tris缓冲液、18mmol/L L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺组成。 |
适用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。 |
珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212400367 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的cTnI/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /MYO/CK-MB）浓度。
在临床上cTnI /MYO主要用于心肌梗死的辅助诊断；CK-MB主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212400366 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
降钙素原/C―反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（900μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a)PCT/CRP/SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的PCT/CRP/SAA单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清中的降钙素原/C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（PCT/CRP/SAA）的含量，临床上主要用于非特异性炎症及细菌感染性疾病的联合辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212400365 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（500μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a)NT-proBNP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体（N-terminal pro-brain natriuretic peptide，简称NT-proBNP）浓度。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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粤械注准20212400364 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
脑利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（500μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a)BNP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的BNP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的脑利钠肽（简称BNP）浓度。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-03-09 |
2026-03-08 |
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