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粤械注准20212400316 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为：25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒；校准品（可选购）规格为 2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为 3*0.5mL/盒 |
M试剂：包被T3抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的T3结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：T3抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：T3抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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| 2 |
粤械注准20212080326 |
珠海博导医疗器械有限公司 |
分体式可视喉镜 |
AC-500（AC-501、 AC-581、 AC-511、 AC-521、 AC-590） |
分体式可视喉镜由可视喉镜芯子，一次性使用喉镜叶片和充电器(AC-590)组成；芯子可重复利用，类型分为AC-501和AC-581（不带防雾），叶片一次性使用，按其规格不同分为AC-511和AC-521。 |
供医疗部门进行气管插管时使用。 |
珠海市科技七路18号C型厂房1层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212400315 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100 测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为 2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为 3*0.5mL/盒。 |
M试剂：包被T4抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的T4结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：T4抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：T4抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212400314 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、 100 测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为 2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为 3*0.5mL/盒。 |
M试剂：包被T4抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
R试剂：吖啶盐标记的T4结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：T4抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：T4抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212400313 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
N末端心房利钠肽（NT―proBNP）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被NT-proBNP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
R试剂：吖啶盐标记的NT-proBNP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：NT-proBNP抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中N末端心房利钠肽(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212140306 |
广东瀚迪医疗器械科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面挂耳式（非无菌）；17.5×9.5cm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合而成。为非无菌产品，一次性使用。 |
适用供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
中山市小榄镇盛裕路62号厂房1层第2卡、第2、3层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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| 7 |
粤械注准20212400312 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒 |
M试剂：包被INS抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
R试剂：吖啶盐标记的INS抗体（小鼠，单克隆）、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：INS抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。
质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：INS抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212400311 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光法） |
试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、 100 测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为 2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为 3*0.5mL/盒。 |
R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
M试剂：包被MYO抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
R试剂：吖啶盐标记的MYO抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。
校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：MYO抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：MYO抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212400310 |
广州市进德生物科技有限公司 |
C肽（C―P）测定试剂盒（化学发光―免疫分析法） |
规格1：R1：1×4.0mL，R2：1×4.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL，R2：2×4.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL，R2：4×4.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL |
规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
本产品用于体外定量检测人血清中C肽（C-Peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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粤械注准20212400309 |
广州市进德生物科技有限公司 |
尿肌酐测定试剂盒（化学发光―酶分析法） |
规格1：R1：1×6.0mL、R2：1×10.0mL、R3：1×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×6.0mL、R2：2×10.0mL、R3：2×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×6.0mL、R2：4×10.0mL、R3：4×10.0mL校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
试剂盒主要包含R1、R2、R3三个试剂及校准品、质控品组成，R1主要组分为肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化氢酶、酶稳定剂及防腐剂；R2主要组分为肌酐酶及酶抑制剂和防腐剂；R3为牛血清白蛋白及防腐剂；校准品及质控品主要成分为肌酐。 |
本产品用于体外定量测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-25 |
2026-02-24 |
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