广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20212400323 广州科方生物技术股份有限公司 泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法） 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 M试剂：包被PRL抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的PRL抗体（小鼠，单克隆）、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：PRL抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：PRL抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中泌乳素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2021-02-25 2026-02-24
2 粤械注准20212400322 广州科方生物技术股份有限公司 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法） 试剂盒共4种规格，分别为： 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为6*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 M试剂：包被LH抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的LH（小鼠，单克隆）抗体、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由六个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分：LH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：LH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中促黄体生成素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2021-02-25 2026-02-24
3 粤械注准20212400321 广州科方生物技术股份有限公司 促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法） 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、 100 测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为 2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为 3*0.5mL/盒。 M试剂：包被FSH抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的FSH抗体（小鼠，单克隆）、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：FSH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：FSH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2021-02-25 2026-02-24
4 粤械注准20162401109 珠海丽珠试剂股份有限公司 细菌性阴道病测定试剂盒（唾液酸酶法） 20人份/盒；50人份/盒；10人份/袋×2；10人份/袋×5。 由BV 测试管（含唾液酸酶特异性显色底物）和BV 终止液（含2.0mol/L 的硫酸）组成。 用于细菌性阴道病的快速诊断。 珠海市香洲区同昌路266号1栋 2021-02-25 2026-02-24
5 粤械注准20162170787 深圳市信诺特科技有限公司 定制式固定义齿 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥 由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 深圳市宝安区沙井街道马安山社区鞍胜路37号厂房三层 2021-02-25 2026-02-24
6 粤械注准20212400320 广州科方生物技术股份有限公司 C肽（C―Peptide）测定试剂盒（化学发光法） 试剂盒共4种规格，分别为：25 测试/盒、 50 测试/盒、 100 测试/盒、 200 测试/盒；校准品（可选购） 规格为 2*0.5mL/盒；质控品（可选购） 规格为 3*0.5mL/盒。 R2试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被C-Peptide抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的C-Peptide抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：C-Peptide抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：C-Peptide抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中C肽的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2021-02-25 2026-02-24
7 粤械注准20212400319 广州科方生物技术股份有限公司 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法） 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、 100 测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为 2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为 3*1mL/盒。 R2试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被TSH抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的TSH抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液中、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分：TSH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：TSH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中促甲状腺激素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2021-02-25 2026-02-24
8 粤械注准20212210300 广州拜思医疗科技有限公司 动态心电分析软件 Cardioskin-Cloud-AA 软件由登录认证模块、主界面模块、采集任务详情界面模块和诊断平台模块组成。软件通过网上交付。 用于对患者动态心电数据的导入、分析、编辑、报告和存储。 广州市黄埔区香山路17号厂房B307房 2021-02-25 2026-02-24
9 粤械注准20212400297 广州科方生物技术股份有限公司 高敏肌钙蛋白I（hs ―cTnI）测定试剂盒（化学发光法） 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*1mL/盒；质控品（可选购）规格为3*1mL/盒。 M试剂：包被cTnI抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 R试剂：吖啶盐标记的cTnI抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：cTnI抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 2021-02-24 2026-02-23
10 粤械注准20212060296 珠海市睿影科技有限公司 医用透视摄影X射线高压发生器 RV-80RF、RV-65RF、RV-50RF 医用透视摄影X射线高压发生器主要由电源模块、控制模块、逆变模块、高压油箱组成。 装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。 珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号研发、生产楼A栋2楼 2021-02-24 2026-02-23
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