广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20162401278 广州万孚生物技术股份有限公司 C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品 冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 本产品为冻干品，主要成分为C反应蛋白、PCT重组抗原、新生小牛血清。 本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）定量联检试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 2021-02-20 2026-02-19
2 粤械注准20212180292 珠海大富水医疗科技有限公司 一次性使用子宫颈钳 DFS-CF-Ⅰ 一次性使用子宫颈钳是PPS材料制品，由雌雄片钳子及鳃轴组成。 用于牵拉子宫颈。 珠海市金湾区三灶镇映月路26号G栋3楼 2021-02-20 2026-02-19
3 粤械注准20212400291 广州华澳生物科技有限公司 胰岛素样生长因子结合蛋白 Ι 检测试剂（乳胶免疫层析法） 1人份/袋。卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；条型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 由IGFBP-Ι检测试剂检测试剂、IGFBP-Ι稀释液、抽提管组成。 （1）IGFBP-Ι检测试剂主要成分有： A）乳胶微球标记的IGFBP-Ι单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； B）羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； C）IGFBP-Ι单克隆抗体 (固定在硝酸纤维素膜上)； D）其他支撑材料。 （2）稀释液成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH7.4±0.2）。 本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白Ι（IGFBP-Ι），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 2021-02-20 2026-02-19
4 粤械注准20162401279 广州万孚生物技术股份有限公司 β―人绒毛膜促性腺激素（β―HCG）质控品 冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 本产品为冻干品，主要成分为β-HCG抗原及新生小牛血清。 本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）定量检测试剂（免疫层析法）检测结果的精密度。 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 2021-02-20 2026-02-19
5 粤械注准20162170733 佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司 定制式固定义齿 氧化锆全瓷冠、桥 由瓷块和瓷粉经烧结、成形、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 佛山市南海区里水镇振兴路29号 2021-02-20 2026-02-19
6 粤械注准20162170735 佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司 定制式活动义齿 钴铬支架可摘局部义齿 由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 用于牙列缺损的活动修复。 佛山市南海区里水镇振兴路29号 2021-02-20 2026-02-19
7 粤械注准20162170729 佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司 定制式活动义齿 树脂基托可摘全口义齿 由合成树脂牙、基托组成。 用于牙列缺失的活动修复。 佛山市南海区里水镇振兴路29号 2021-02-20 2026-02-19
8 粤械注准20162401441 广州万孚生物技术股份有限公司 心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂（荧光免疫层析法） 通用包装规格为5人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 试剂由测试卡、缓冲液,ID芯片和使用说明书组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有H-FABP单克隆抗体和兔IgG。 （2）缓冲液含有荧光标记H-FABP单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 2021-02-20 2026-02-19
9 粤械注准20162401448 广州万孚生物技术股份有限公司 促黄体激素（LH）检测试剂盒（胶体金法） 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒； 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。 1、试剂盒由试剂条/卡/笔和说明书组成。 2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒组成。试剂条上的主要成分有： a) 抗α-LH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的抗β-LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。 适用于测定妇女尿液中15 mIU/ml以上的促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 2021-02-20 2026-02-19
10 粤械注准20202140973 东莞晨光印刷有限公司 一次性使用医用口罩 平面耳挂式（17.5cm*9.5cm） 由无纺布、过滤布、鼻梁夹、耳带等制成，为非无菌产品，一次性使用。 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 东莞市石排镇埔心村 2021-02-19 2026-02-18
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