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粤械注准20162140887 |
艾派（广州）医疗器械有限公司 |
一次性封闭清创集污袋 |
210-01；210-02 |
集污袋主要由封闭罩、粘合剂（主要成分：丙烯酸）、冲洗口、清创口、导流管和集污袋六个部分组成。 |
适应于对体表创面进行冲洗时，封闭收集冲洗废液。 |
广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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| 2 |
粤械注准20162140584 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
一次性使用膀胱冲洗器 |
CXQ-Ⅰ、CXQ-Ⅱ、CXQ-Ⅲ。 |
CXQ-Ⅰ：由穿刺器、保护套、管路、流量调节器和圆锥接头组成；
CXQ-Ⅱ：由穿刺器、保护套、管路、流量调节器、圆锥接头、助推器、双单向阀和直三通组成；
CXQ-Ⅲ：由穿刺器、保护套、管路、圆锥接头、助推器和双单向阀组成； |
供泌尿外科手术中，膀胱、尿路、手术器械等冲洗用。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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| 3 |
粤械注准20162140865 |
艾派（广州）医疗器械有限公司 |
一次性脉冲冲洗集污组件 |
209-01、209-02 |
主要由一次性脉冲清创枪（包括主机、 电池盒、 冲洗管路）， 可选喷头（209-00-43、 209-00-47） 和一次性封闭清创集污袋（210-01、 210-02） 组成。 |
适用于对体表创面进行冲洗并封闭收集冲洗废液。 |
广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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| 4 |
粤械注准20162030915 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
一次性使用医用球囊扩充压力泵 |
BID-20-20、BID-20-25、BID-20-30、BID-25-20、BID-25-25、BID-25-30、BID-30-20、BID-30-25、BID-30-30、BID1-30-20。 |
BID-20-20、BID-20-25、BID-20-30、BID-25-20、BID-25-25、BID-25-30、BID-30-20、BID-30-25、BID-30-30由外套、芯杆、压力表、连接管、接头及旋塞组成。
BID1-30-20由外套、芯杆、压力表、连接管、接头、旋塞及开关组成。 |
用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩展，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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粤械注准20162060899 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
6600 |
由高压发生器Focus-01、X射线管组件Super-14、X射线管组件Super-18、X射线管组件E7252X、X射线管组件E7242X、X射线管组件SDR 150/30/50-1、限束器C-300、机架（配置1：UC臂机架S-6000，配置2：直臂机架S-5500，配置3：固定拍片床机架S-5600，配置4：升降拍片床机架S-5800、配置5：直臂机架S-5900）、平板探测器Wiser-01、平板探测器Wiser-02或Wiser-03、平板探测器CXDI-401G COMPACT、平板探测器CXDI-401G Wireless、摄影床LWC-J（配置1及配置2适用）、图像采集工作站i-VisionDR组成。 |
供医疗单位作X射线摄影诊断使用。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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粤械注准20162060731 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
FDC6000、FDC6000A、FDC6000B |
由主机（含显示器）和探头组成。探头包括5C2A、12L5A、8EC4A、4V2S、2C35A。 |
用于人体超声诊断检查。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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粤械注准20162091214 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
红蓝光治疗仪 |
GP680 |
主要由主机、旋臂和灯头组件组成。 |
用于炎性痤疮的治疗。 |
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园A栋101第1、2、3、5层 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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粤械注准20162401280 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端B型钠尿肽原（NT―proBNP）质控品 |
冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
本产品为冻干品，主要成分为cTnI重组抗原、NT-proBNP重组抗原、新生小牛血清、乳糖、叠氮钠、氯化钙。 |
本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）定量联检试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-02-20 |
2026-02-19 |
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粤械注准20162401449 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒和 100人份/盒。
卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。
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试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和兔IgG。缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。
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适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-02-20 |
2026-02-19 |
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| 10 |
粤械注准20162401450 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。
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试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）和说明书组成，试纸条上的主要成分有：
a) 人绒毛膜促性腺激素（α-HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
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适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-02-20 |
2026-02-19 |
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