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粤械注准20162060332 |
珠海医凯电子科技有限公司 |
彩色超声多普勒诊断系统 |
EC50A、EC50B、EC50C、EC50D |
产品主要由主机、显示器、探头组成。探头包括凸阵探头C3.5/60/128、微凸探头C3.5/20/128、线阵探头HL7.5/40/128。 |
适用于临床超声诊断检查。 |
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房四楼 |
2021-02-24 |
2026-02-23 |
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粤械注准20212070298 |
东莞市浩远电子有限公司 |
红外额温计 |
HY-F03C |
由红外传感器、电路组件、操作按键、塑胶外壳组成。 |
通过测量额头的热辐射来被显示被测对象的体温。 |
广东省东莞市石碣镇石碣科技中路57号5栋203室 |
2021-02-24 |
2026-02-23 |
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粤械注准20212400294 |
广州市进德生物科技有限公司 |
糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光―酶分析法） |
规格1：GA：R1：1×9.0mL、R2：1×5.0mL、R3：1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL 规格2：GA：R1：2×9.0mL、R2：2×5.0mL、R3：2×2.0mL、ALB：R：6×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL 规格3：GA：R1：4×9.0mL、R2：4×5.0mL、R3：4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品（S1-S5）：5×1.0mL、GA质控品（2水平）：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL |
试剂盒主要由糖化白蛋白检测试剂及白蛋白检测试剂构成，糖化白蛋白检测试剂分为含抗干扰剂的R1、含天然地衣芽孢杆菌蛋白酶及稳定剂的R2、含酮胺氧化酶及稳定剂的R3、糖化白蛋白校准品、质控品；白蛋白试剂为含溴甲酚绿及缓冲盐的试剂R、白蛋白质控品。 |
本产品用于体外定量测定人血清样本中糖化白蛋白的含量， 临床上主要用于血糖水平的监控。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20162080467 |
广东鸽子医疗器械有限公司 |
新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统 |
AD3000-TPA、AD3000-TPB |
主要由主机（包括空氧混合器、流量调节器）、机械CPAP/PEEP阀和接头组成。 |
用于有自主呼吸的新生儿和小儿，提供持续正压通气支持。 |
普宁市池尾竹园6幢118号 |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20162021026 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
一次性使用泌尿道用导丝 |
GW-63(71、81、88、96)-300（450、500、1200、1500） |
产品由导丝和助推器组成，其中导丝由芯丝、包塑层和亲水涂层组成。芯丝的材料为镍钛合金，包塑层材料为热塑性树脂，涂层为亲水性共聚物。 |
内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20212400295 |
广州市进德生物科技有限公司 |
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光―免疫分析法） |
规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
R1主要成分为吖啶衍生物标记鼠抗人胰岛素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂等；R2主要成分为HRP标记鼠抗人胰岛素单克隆抗体、酶稳定剂、防腐剂；校准品及质控品主要成分为重组人胰岛素。 |
本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房 |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20202140990 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
非无菌平面耳挂型，17.5cm×9.5cm |
由口罩主体、鼻夹、口罩带组成。口罩主体分为三层，内层和外层由聚丙烯无纺布组成，中间过滤层由聚丙烯熔喷布组成。口罩带为弹性材料，鼻夹为可塑性材料。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A（B6栋） |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20162211497 |
广州龙之杰科技有限公司 |
诊断图像处理软件 |
LGT-4000 |
诊断图像处理软件包括以下功能模块：病历登记、影像采集、影像显示、影像处理、报告编写打印、用户权限管理。存储介质为光盘。 |
适用于人体数字化X射线图像和动态影像（吞咽造影）的处理，不包括自动诊断部分。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层 |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20162220271 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
酶标分析仪 |
MB-580、MB-530 |
主要由光源系统、单色器系统、样品室和检测器组成。 |
适用于酶联免疫吸附测定试验。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2021-02-23 |
2026-02-22 |
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粤械注准20212400293 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
25―羟基维生素D测定试剂盒（串联质谱法） |
96 人份/盒。 |
25-羟基维生素D校准品（A-F）（冻干品）、25-羟基维生素D质控品（C1, C2）、25-羟基维生素D内标准品、25-羟基维生素D pH调节剂、96孔微孔板（V型底，无包被）、96孔微孔板（U型底，无包被）、粘性微孔板封套、铝箔制微孔板封套、说明书、质量控制证书 |
本试剂盒用于检测人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3和25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-02-22 |
2026-02-21 |
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