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粤械注准20212020213 |
深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
211T10、211F08 |
由网篮、导索、导管、控制手柄和护套管组成。 |
供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212140212 |
东莞市超健医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式（无菌） 17.5cm×9.5cm |
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(熔喷布)为主要原料组成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广东省东莞市虎门镇芦狄埔工业区二路1号2栋301室 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212140211 |
中山市浩宸劳保医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面耳挂式
规格：17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹、耳带组成，口罩体由内外无纺布和中间熔喷布组成，非无菌提供，一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
中山市南区南源路5号D幢3、4层（住所申报） |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212400223 |
深圳加美生物有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有PCT单克隆抗体和兔和兔抗 DNP 抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的PCT鼠单克隆抗体和 DNP-BSA 标 记
的胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212400224 |
深圳加美生物有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT―proBNP）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒 、50人份/盒、 100人份/盒 |
硝酸纤维素膜， 玻璃纤维素膜， 吸水垫，样本垫， PVC 板， 其中硝酸纤维素膜在特定 的 位 置 上 包 被 有NT-proBNP 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶 体 金 标 记 的NT-proBNP 单克隆抗体 和 DNP-BSA 标 记的胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。临床上主要辅助于心力衰竭（HF）的诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212400222 |
深圳加美生物有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC 板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有MPO 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 MPO 单克隆抗体和 DNP-BSA标记的胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212400221 |
深圳加美生物有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
硝酸纤维素膜， 玻璃纤维素膜， 吸水垫，样本垫， PVC 板， 其中硝酸纤维素膜在特定 的 位 置 上 包 被 有H-FABP 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体， 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 H-FABP单 克 隆 抗 体 和DNP-BSA 标 记 的 胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。临床上主要用于急性心肌梗死（AMI）的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212400220 |
深圳加美生物有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
硝酸纤维素膜， 玻璃纤维素膜， 吸水垫， 样本垫， PVC 板， 其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有 cTnI 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体， 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 cTnI单 克 隆 抗 体 和DNP-BSA 标记的胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。临床用于辅助诊断急性心肌梗死。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20212400219 |
深圳加美生物有限公司 |
肌酸激酶同工酶―肌红蛋白（CK―MB/MYO）联检试剂（免疫层析法） |
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒； |
硝酸纤维素膜， 玻璃纤维素膜， 吸水垫， 样本垫，PVC 板， 其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CK-MB、 Myoglobin 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体
金 标 记 的 CK-MB 、Myoglobin 单克隆抗体和DNP-BSA 标记的胶体金。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（CK-MB/MYO）的浓度。临床上主要用于急性心肌梗塞(AMI)辅助诊断。 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02 |
2021-02-07 |
2026-02-06 |
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粤械注准20162080627 |
深圳来福士雾化医学有限公司 |
便携式超声雾化器 |
A5、A8B、A8G、A8R、A8Y、A8LB、Air Pro+A、Air Plus+A |
A5便携式超声雾化器主要由主机体、药液杯和咬嘴组成。A8B便携式超声雾化器主要由主机体和药液杯组成。A8G、A8R、A8Y、A8LB、Air Pro+A、Air Plus+A便携式超声雾化器主要由主机、雾化装置、药液杯组件、喷雾接口、USB数据线、附件（吸嘴、雾化面罩、鼻插）组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋2501、1903、2002 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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