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粤械注准20152070865 |
广州市同声电子科技有限公司 |
便携式心电数据采集器 |
XD-BX101 |
主要由6个金属电极、主板、蓝牙、OLED组成。 |
通过手指或胸部采集成人单导联心电数据。 |
广州市天河区高科路36号二楼西边场地 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 2 |
粤械注准20162081566 |
广州南都电子科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
ND-WH09SD ND-WH09S ND-WH09D ND-WH09A |
由主机、送气管、雾化杯、吸入面罩、吸嘴、适配器组成。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G9栋6楼 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401156 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。
a）Ra: 包被着抗垂体泌乳素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;
b） Rb: 抗垂体泌乳素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中垂体泌乳素的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401162 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
铁蛋白校准品 |
3瓶;C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人铁蛋白的人血清基质的液体。 |
用于迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪和CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪，对铁蛋白（FERR）检测项目进行校准。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20212400269 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
细胞角蛋白19片段校准品 |
细胞角蛋白19片段校准品0（C0）:1×2.0ｍL,细胞角蛋白19片段校准品1（C1）:1×2.0ｍL，细胞角蛋白19片段校准品2（C2）:1×2.0ｍL。 |
含不同浓度大肠杆菌重组细胞角蛋白19片段的牛血清白蛋白缓冲基质的液体，校准卡。（具体内容详见产品说明书） |
本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对细胞角蛋白19片段检测项目进行校准,以便定量测定人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401170 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
垂体泌乳素校准品 |
3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人垂体泌乳素的人血清基质的液体。 |
垂体泌乳素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对垂体泌乳素检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 7 |
粤械注准20162220822 |
梅州康立高科技有限公司 |
血气电解质分析仪 |
BG-800A、Gaslite80A、BG-800B、Gaslite80B、BG-800、Gaslite80、BG-800AQ、Gaslite80AQ、BG-800BQ、Gaslite80BQ、BG-800Q、Gaslite80Q、BG-800E、Gaslite80E |
由触摸屏、样品箱、蠕动泵、试剂盒、采样架、流路板、电池盒、打印机、扫描枪、电极、远程模块组成。 |
适用于测量人体血液中的K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、Hct、pCO2、pO2、Glu、Lac的含量。 |
梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园) |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20212400268 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶校准品 |
神经元特异性烯醇化酶校准品0（C0）:1×2.0ｍL,神经元特异性烯醇化酶校准品1（C1）:1×2.0ｍL，神经元特异性烯醇化酶校准品2（C2）:1×2.0ｍL。 |
含不同浓度人神经元特异性烯醇化酶的人血清冻干品，校准卡。（具体内容详见产品说明书） |
本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对神经元特异性烯醇化酶检测项目进行校准,以便定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401093 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
1、24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含双链DNA预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液。
2、96人份/盒（通用试剂）：由双链DNA预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。
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用于体外定量测定人血清中的抗dsDNA抗体IgG的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20162401098 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗Scl 70抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗Scl70抗体（Anti-Scl 70）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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