| 1 |
粤械注准20162401163 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总β人绒毛膜促性腺激素校准品 |
3瓶;C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL |
含不同浓度人绒毛膜促性腺激素的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对总β人绒毛膜促性腺激素检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 2 |
粤械注准20162400458 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）、1152人份/盒（1235专用）、960人份/盒（1235-1专用）、1152人份/盒（1235-1专用）。 |
由Neo TSH校准品A～F、Neo TSH质控品、Neo TSH标记物、Neo TSH实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH微孔反应板组成。（其中，96人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）和1152人份/盒（1235专用）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组分）。 |
用于定量测定新生儿滤纸干血样本促甲状腺激素的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 3 |
粤械注准20162401158 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。
a） Ra:包被着抗甲状腺素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。
b） Rb:甲状腺素-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。
c） Rc:八苯胺一萘磺酸（ANS）稀释于缓冲液,含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总甲状腺素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 4 |
粤械注准20162401160 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、
2×50人份/盒、
2×100人份/盒
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试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。
a） Ra: 包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。
b） Rb: 抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 5 |
粤械注准20162401155 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒
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试剂盒由Ra试剂、Rb试剂和Rc试剂组成。
a） Ra: 超顺磁性微粒包被着抗促黄体生成素抗体,悬浮于缓冲液,含防腐剂。
b） Rb: 抗促黄体生成素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。
c） Rc: 缓冲液,含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中促黄体生成素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 6 |
粤械注准20162401157 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×30人份/盒、
2×50人份/盒、
2×100人份/盒
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该试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组成。
a） Ra: 包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。
b） Rb: 抗三碘甲状腺原氨酸抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。
c） Rc: 三碘甲状腺原氨酸与生物素的结合物稀释于缓冲液,含防腐剂。
d） Rd:八苯胺一萘磺酸（ANS）稀释于缓冲液,含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中总三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 7 |
粤械注准20162401167 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促甲状腺激素校准品 |
3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体，C1-C2为含不同浓度人促甲状腺激素的人血清基质的液体。 |
促甲状腺激素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对促甲状腺激素检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 8 |
粤械注准20162401166 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总甲状腺素校准品 |
3瓶; C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL； |
含不同浓度甲状腺素（化学合成）的人血清基质的液体。 |
总甲状腺素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对总甲状腺素检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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粤械注准20212090208 |
佛山贝迪医疗科技发展有限公司 |
中频综合治疗仪 |
BD-899、BD-898、BD-897、BD-892、BD-891、BD-890、BD-889、BD-888、BD-887 |
主要由主机、发热包、激光探头组成。 |
通过中频电流刺激，对肩周炎、颈椎病具有镇痛作用，可改善局部血液循环。 |
佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号3座（现状标识为2座）二层211房 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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| 10 |
粤械注准20162170406 |
佛山市盛田医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
ST-D302、ST-D303、ST-D307、ST-D309、ST-ANNA、ST-RYAN、ST-D520、ST-D530、ST-D540、ST-D560、ST-D570、ST-D580。 |
ST-D302、ST-D303、ST-D307、ST-D309、ST-D520、ST-D530、ST-D540、ST-D560、ST-D570、ST-D580、ST-ANNA：主要由牙科病人椅、地箱、侧箱、冲盂漱口给水装置、三用喷枪、热水器、吸唾器、器械盘、观片灯、口腔灯、脚踏开关和控制系统组成。
ST-RYAN：主要由牙科病人椅、地箱、侧箱、冲盂漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、器械盘、口腔灯、脚踏开关和控制系统组成。
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供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。 |
佛山市三水中心科技工业区C区7号1座 |
2021-02-05 |
2026-02-04 |
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