| 1 |
粤械注准20212400175 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
5′―核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1: 20ml×1，R2: 10ml×1； R1: 50ml×1，R2: 25ml×1；R1: 40ml×2，R2: 20ml×2； R1: 40ml×4，R2: 20ml×4；R1: 60ml×2，R2: 60ml×1； R1: 70ml×4，R2: 70ml×2；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×1（选配） |
R1试剂：N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-(2-乙磺酸)钠盐(HEPES-Na):100 mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：3 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD） ：0.5 KU/L、过氧化物酶（POD）：1 KU/L、4-氨基安替比林（4-AA）：1 mmol/L、Proclin300：0.2 g/L；
R2试剂：N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-(2-乙磺酸)钠盐(HEPES-Na)：100 mmol/L、次黄苷-5'-单磷酸盐（5'-IMP）： 5 mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）：4 mmol/L、Proclin300：0.2 g/L；
校准品（冻干粉）：5′-核苷酸酶
质控品（冻干粉）：5′-核苷酸酶 |
用于体外定量测定人体血清中5′-核苷酸酶（5′-NT）的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 2 |
粤械注准20202140739 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
175×95mm |
一次性使用医用口罩由阻水层、过滤层、吸湿层、鼻夹及口罩带组成。无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等直接透过提供一定的物理屏障。 |
惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 3 |
粤械注准20212060185 |
珠海市迪谱医疗科技有限公司 |
内窥镜用冷光源 |
DPM-LIGHT-01 |
由主机、导光束和脚踏开关组成。 |
供内窥镜临床观察时作为照明光源使用。 |
珠海市金湾区三灶镇定湾七路3号一期物流中心A区401 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 4 |
粤械注准20202140637 |
广东一片天医药集团制药有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm（耳挂式）、14.0cm×9.0cm（耳挂式）、12.0cm×7.0cm（耳挂式） |
口罩面体分为内、中、外三层，内、外层为聚丙烯无纺布，中层为隔离过滤层聚丙烯熔喷布，口罩带为锦纶和氨纶材料制成，鼻夹为可塑性材料制成。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
阳春市春城街道站港公路民营工业区 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 5 |
粤械注准20162140987 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用无菌导尿管 |
单腔儿童用6Fr，单腔儿童用8Fr,单腔儿童用10Fr；
单腔标准型12Fr，单腔标准型14Fr，单腔标准型16Fr，
单腔标准型18Fr，单腔标准型20Fr；
双腔气囊儿童用8Fr（3ml）,双腔气囊儿童用10Fr（3ml-5ml）；
双腔气囊标准型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml），
双腔气囊标准型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml），
双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型14Fr（30ml），
双腔气囊标准型16Fr（30ml），双腔气囊标准型18Fr（30ml），
双腔气囊标准型20Fr（30ml），双腔气囊标准型22Fr（30ml），
双腔气囊标准型24Fr（30ml），双腔气囊标准型26Fr（30ml）；
双腔气囊标准型20Fr（50ml），双腔气囊标准型22Fr（50ml），
双腔气囊标准型24Fr（50ml）;
双腔气囊女用型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊女用型14Fr（5ml-10ml）；
双腔气囊女用型16Fr（30ml），双腔气囊女用型18Fr（30ml）;
双腔气囊弯头型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型14Fr（5ml-10ml），
双腔气囊弯头型16Fr（5ml-10ml）；双腔气囊弯头型16Fr（30ml），
双腔气囊弯头型18Fr（30ml）;
三腔气囊标准型16Fr（30ml），三腔气囊标准型18Fr（30ml），
三腔气囊标准型20Fr（30ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml），
三腔气囊标准型24Fr（30ml），三腔气囊标准型26Fr（30ml）；
三腔气囊标准型20Fr（50ml），三腔气囊标准型22Fr（50ml），
三腔气囊标准型24Fr（50ml）；三腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml/30ml），
三腔气囊标准型20Fr（30ml/50ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml/50ml)
双腔气囊取样型8Fr（3ml）,双腔气囊取样型10Fr（3ml-5ml），
双腔气囊取样型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型14Fr（5ml-10ml），
双腔气囊取样型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型18Fr（5ml-15ml）；
双腔气囊取样型12Fr（30ml），双腔气囊取样型14Fr（30ml），
双腔气囊取样型16Fr（30ml），双腔气囊取样型18Fr（30ml），
双腔气囊取样型20Fr（30ml），双腔气囊取样型22Fr（30ml），
双腔气囊取样型24Fr（30ml），双腔气囊取样型26Fr（30ml）；
双腔气囊取样型20Fr（50ml），双腔气囊取样型22Fr（50ml），
双腔气囊取样型24Fr（50ml）;
双腔弯头取样型12Fr（5ml-10ml），双腔弯头取样型14Fr（5ml-10ml），
双腔弯头取样型16Fr（5ml-10ml）；双腔弯头取样型16Fr（30ml），
双腔弯头取样型18Fr（30ml）;
三腔气囊取样型16Fr（30ml），三腔气囊取样型18Fr（30ml），
三腔气囊取样型20Fr（30ml），三腔气囊取样型22Fr（30ml），
三腔气囊取样型24Fr（30ml），三腔气囊取样型26Fr（30ml）;
三腔气囊取样型20Fr（50ml），三腔气囊取样型22Fr（50ml），三腔气囊取样型24Fr（50ml）；导尿管产品可配卡片。 |
由胶乳为主要原材料制成。 |
适用于人体尿道导尿，留置导尿。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 6 |
粤械注准20212140174 |
广东诺梵生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
LM2020-Y (非无菌）
17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由非织造布和熔喷布制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等直接透过提供一定的物理屏障。 |
佛山市禅城区石湾小雾岗园林陶瓷厂内7号楼（自编5号楼102-1室）（住所申报） |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20162080784 |
惠阳太极新技术实业有限公司 |
固体氧气发生器 |
OR-A16×2、OR-A10×2、OR-A10、OR-B30 |
主要由启动装置、隔热层、固体氧源、过滤层氧气发生筒、吸氧接口、外盒/外筒组成。 |
供缺氧者作紧急供氧用。 |
惠州市惠阳区淡水镇大埔东路11号 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 8 |
粤械注准20212400184 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
β2―微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 20ml×1，R2: 5ml×1； R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 40ml×3，R2: 30ml×1； R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；R1: 80ml×3，R2: 20ml×3； R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×1（选配）。 |
R1试剂：Tris 100 mmol/L、PEG6000 45g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5g/L；
R2试剂：Tris 50 mmol/L、羊抗β2-微球蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5g/L；
校准品（溶液）：β2-微球蛋白；质控品（溶液）：β2-微球蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 9 |
粤械注准20212400183 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
α1―微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 20ml×1，R2: 5ml×1； R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 40ml×3，R2: 30ml×1； R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；R1: 80ml×3，R2: 20ml×3； R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×1（选配）。 |
R1试剂：Tris 100 mmol/L、PEG6000 45g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5g/L；
R2试剂：Tris 50 mmol/L、羊抗α1-微球蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5g/L；
校准品（冻干粉）：α1-微球蛋白；质控品（冻干粉）：α1-微球蛋白。 |
用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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| 10 |
粤械注准20212400182 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21ml×1，R2: 7ml×1； R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；R1: 45ml×3，R2: 15ml×1； R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×2（选配）。 |
R1试剂：Tris：100 mmol/L、PEG6000 ：48g/L、NaCl：3g/L、Proclin300：0.5g/L；
R2试剂：Tris ：50 mmol/L、羊抗视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒：≥4g/L、Proclin300：0.5g/L；
校准品（溶液）：视黄醇结合蛋白；质控品（溶液）：视黄醇结合蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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