| 1 |
粤械注准20212400191 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
肝素检测试剂盒（凝固法） |
型号：IKH1，规格：5人份/盒、10人份/盒；
型号：IKH2，规格：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。 |
IKH1型号：5人份/盒，试剂1：40μL×5瓶；试剂2：500μL×1瓶；试剂H：40μL×5瓶；纯水：500μL×1瓶；样品杯：10套。
10人份/盒，试剂1：40μL×10瓶；试剂2：500μL×1瓶；试剂H：40μL×10瓶；纯水：500μL×1瓶；样品杯：20套。
IKH2型号：8人份/盒，活化凝血试剂条：8条；肝素试剂条：8条。
16人份/盒：活化凝血试剂条：16条；肝素试剂条：16条。
32人份/盒：活化凝血试剂条：32条；肝素试剂条：32条。 |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。测定项目包括凝血时间（R）、凝血速率（Angle）、血块成形时间（K）和血块强度（MA）。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 2 |
粤械注准20212140201 |
中山市沃德医疗器械有限公司 |
一次性使用医用外科口罩 |
平面形/L（17.5cm*9.5cm） |
由口罩体（含鼻夹）和耳带组成。口罩体为三层，内外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成。耳带由弹性材料制成。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 3 |
粤械注准20212140200 |
中山市沃德医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面形/L（17.5cm*9.5cm） |
由医用非织造布热压而成的面罩、可塑性材料制成的鼻夹、口罩带组成。产品无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 4 |
粤械注准20212070199 |
东莞市和昌硕电子有限公司 |
红外体温计 |
HET-R121 |
由塑胶外壳、红外温度传感器、电路板、显示屏组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
东莞市塘厦镇大坪龙潭路1号1栋四楼 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 5 |
粤械注准20212400194 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
型号：IRT1，规格：10人份/盒。型号：IRT2，规格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。 |
IRT1型：10人份/盒；组分：试剂R：40μL×10瓶；试剂2：500μL×1瓶；纯水：500μL×1瓶；样品杯：10套。
IRT2型：16人份/盒；组分：凝血激活试剂条：16条；32人份/盒；组分：凝血激活试剂条：32条；64人份/盒；凝血激活试剂条：64条。 |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（Angle）。适用于凝血功能的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 6 |
粤械注准20212400193 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
型号：IFF1，规格：10人份/盒。
型号：IFF2，规格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。 |
IFF1型号：10人份/盒，试剂F：100μL×10瓶；试剂2：500μL×1瓶；样品杯：10套。
IFF2型号：16人份/盒，功能性纤维蛋白原试剂条：16条。
32人份/盒，功能性纤维蛋白原试剂条：32条。
64人份/盒，功能性纤维蛋白原试剂条：64条。 |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。测定项目包括功能性纤维蛋白原（能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原）的含量（FLEV）。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 7 |
粤械注准20212140190 |
广东清源实业有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
挂耳式 （非无菌）L17.5cm×W9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布、熔喷布制成。产品非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
|
河源市新市区东华路111号华业大厦105号门店 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 8 |
粤械注准20212140189 |
深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
一次性使用导尿管 |
215Ⅰ12F360、215Ⅰ14F360、215Ⅰ16F360、215Ⅰ18F360、215Ⅰ20F360、215Ⅱ06F220、215Ⅱ08F220、215Ⅱ10F220、215Ⅱ12F360、215Ⅱ14F360、215Ⅱ16F360、215Ⅱ18F360、215Ⅱ20F360、215Ⅱ22F360、215Ⅱ24F360、215Ⅱ26F360、215Ⅲ14F360、215Ⅲ16F360、215Ⅲ18F360、215Ⅲ20F360、215Ⅲ22F360、215Ⅲ24F360、215Ⅲ26F360 |
单腔型导尿管由尖部、单腔管身和单腔接头组成；双腔型导尿管由尖部、双腔管身、双腔接头、球囊和单向阀组成；三腔型导尿管由尖部、三腔管身、三腔接头、球囊和单向阀组成。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 9 |
粤械注准20212190188 |
深圳市婕妤达电子有限公司 |
盒式助听器 |
JY-2019A |
由主机（PCBA板、咪头和外壳）、耳机和电池组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
深圳市龙岗区龙岗街道新生社区低山北路1-1号永盛达工业园2栋205、305 |
2021-02-04 |
2026-02-03 |
|
| 10 |
粤械注准20212070170 |
均威科技（深圳）有限公司 |
腕式电子血压计 |
MD2200-W、MD2200-BK、MD2210-W、MD2210-BK |
由主机和腕带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区第二工业区5号 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
|