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粤械注准20162190355 |
深圳讯丰通医疗股份有限公司 |
低频电子脉冲刺激仪 |
XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA |
XFT-2001：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。
XFT-2001D：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器、数据线组成。
XFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器（可选配）、上位机（APP软件，可选配）组成。 |
脑卒中或其他中枢神经系统损伤造成的足下垂的康复训练和辅助步行。 |
深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20202140611 |
诺尔医疗（深圳）有限公司 |
医用外科口罩 |
NNSM33NM30 |
由口罩体、鼻夹及口罩带组成。主要由PP无纺布为原料（内，外层）和过滤布（夹层）热合而成，为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋401 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20162220356 |
深圳市海拓华擎生物科技有限公司 |
全自动生化分析仪 |
AU400 |
采用台式结构，由分析部和操作部组成，分析部是生化分析仪主机，操作部是一台装有分析操作软件的电脑，电脑选配。结果输出部分（打印机）为可选配件。 |
定量测定血清、血浆、尿液、脑脊液等生物样品的临床生物化学项目。 |
深圳市南山区西丽街道麻�|村麻�|南路31号深圳市环保产业园4栋4楼 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20162140951 |
广州市加明橡塑制品有限公司 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
型号：A型：麻面 B型：光面 C型：有粉表面 D型：无粉表面；
规格：6码、6.5码、7码、7.5码、8码、8.5码、9码。 |
产品是由天然的橡胶胶乳制成。 |
供临床外科操作时防护使用。 |
广州市白云区钟落谭镇良沙路3209号101厂 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20212400179 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
R1: 20ml×1，R2: 10ml×1； R1: 50ml×1，R2: 25ml×1；R1: 40ml×2，R2: 20ml×2； R1: 40ml×4，R2: 20ml×4；R1: 60ml×2，R2: 60ml×1； R1: 70ml×4，R2: 70ml×2；校准品3ml×1（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液：100mmol/L、牛磺脱氧胆酸钠：20mmol/L、共脂肪酶：50mg/L、CaCl2：2mmol/L、Proclin300：0.2 g/L；
R2试剂：酒石酸缓冲液：30mmol/L、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6'-甲基试卤灵）-酯：0.1mmol/L、Proclin300：0.2 g/L；
校准品（冻干粉）：脂肪酶。 |
用于体外定量测定人体血清中脂肪酶（LPS）的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20212400178 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 20ml×1，R2: 5ml×1； R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 40ml×3，R2: 30ml×1； R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；R1: 80ml×3，R2: 20ml×3； R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品1ml×1（选配）；质控品1ml×1（选配）。 |
R1试剂：Tris；100 mmol/L、PEG6000；40g/L、NaCl；8.2g/L、Proclin300；0.5 g/L；
R2试剂：Tris；100mmol/L、羊抗脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒；≥4g/L、Proclin300；0.5 g/L；
校准品（冻干粉）：脂蛋白(a)；质控品（冻干粉）：脂蛋白(a) |
用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)(LP(a))的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20212400177 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21ml×1，R2: 7ml×1； R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；R1: 45ml×3，R2: 15ml×1； R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品0.5ml×5（选配）；质控品1ml×2（选配）。 |
R1试剂：Tris ：100mmol/L、PEG6000 ：40g/L、NaCL： 6g/L、Proclin300 ：0.5 g/L；
R2试剂：Tris： 50mmol/L、羊抗胱抑素C抗体胶乳颗粒：≥4g/L、Proclin300：0.5 g/L
校准品（溶液）：胱抑素C ；质控品（溶液）：胱抑素C |
用于体外定量测定人体血清中胱抑素C(Cys-C)的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20212400176 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
R1: 20ml×1，R2: 10ml×1； R1: 50ml×1，R2: 25ml×1；R1: 40ml×2，R2: 20ml×2； R1: 40ml×4，R2: 20ml×4；R1: 60ml×2，R2: 60ml×1； R1: 70ml×4，R2: 70ml×2；校准品2ml×1（选配）；质控品2ml×1（选配） |
R1试剂：Tris：100 mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：3 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）：0.5 KU/L、过氧化物酶（POD）：1 KU/L、4-氨基安替比林（4-AA）：1 mmol/L、Proclin300：0.2 g/L；
R2试剂：Tris：100 mmol/L、腺苷：10 mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐：4 mmol/L、Proclin300：0.2 g/L；
校准品（冻干粉）：腺苷脱氨酶；质控品（冻干粉）：腺苷脱氨酶 |
用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20202140725 |
东莞市慧语实业有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式178mm*95mm |
由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
东莞市清溪镇三中村委会金桥工业区B栋 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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粤械注准20202141127 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
175×95mm |
一次性使用医用口罩由内层、过滤层、外层、鼻夹及口罩带组成。为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
2021-02-03 |
2026-02-02 |
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