| 1 |
粤械注准20212070070 |
深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司 |
移动心电图仪 |
XA-01 |
主要由移动心电图仪、心电导联线、充电线组成。 |
适用于医疗机构心电检测用。 |
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
|
| 2 |
粤械注准20212140074 |
中山市亿盾日化科技有限公司 |
医用外科口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（熔喷布）为主要原料热合而成；为非无菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
中山市坦洲镇兴腾路33号6号楼第二层(住所申报) |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
|
| 3 |
粤械注准20212140073 |
中山市亿盾日化科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式 17.5cm×9.5cm |
由面罩、定形件、束带组件加工而成，非无菌提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
中山市坦洲镇兴腾路33号6号楼第二层(住所申报) |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
|
| 4 |
粤械注准20162400650 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗肌酸激酶同工酶抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有肌酸激酶同工酶荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2021-01-18 |
2026-01-17 |
|
| 5 |
粤械注准20212080068 |
广州和普乐健康科技有限公司 |
持续正压呼吸机 |
BA525、BA525M、ST530、ST530M |
产品由主机、湿化器、加温呼吸管路（选配）和电源适配器组成。工作模式：CPAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T。 |
本产品提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。 |
广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
2021-01-18 |
2026-01-17 |
|
| 6 |
粤械注准20212080067 |
广州和普乐健康科技有限公司 |
单水平呼吸机 |
CP520、CA520、CA520M |
产品由主机、湿化器、加温呼吸管路（选配）和电源适配器组成。工作模式：CPAP、APAP。 |
本产品提供气道正压，用于治疗体重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持。 |
广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
2021-01-18 |
2026-01-17 |
|
| 7 |
粤械注准20162400625 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
心肌脂肪酸结合蛋白（h―FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
由试剂卡、样本稀释液、数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗心肌脂肪酸结合蛋白抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有心肌脂肪酸结合蛋白荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体；样本稀释液：由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和 Proclin300组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（h-FABP）的含量。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2021-01-18 |
2026-01-17 |
|
| 8 |
粤械注准20152090820 |
深圳市一体医疗科技有限公司 |
全身红光治疗系统 |
ET-RL-I |
主要由光源系统、开舱机构、控制系统和电源系统组成。 |
适用于伤口的愈合、单纯疱疹、褥疮、缺血性心脑血管病的辅助治疗。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A601 |
2021-01-15 |
2026-01-14 |
|
| 9 |
粤械注准20212140065 |
东莞美西医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
DGMX-S310 /QC 9310 175*95mm （非灭菌） |
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式,一次性使用，非无菌提供。
|
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市厚街镇环冈金水路2号1号楼101室 |
2021-01-15 |
2026-01-14 |
|
| 10 |
粤械注准20212140064 |
广东康诺达医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
非无菌 17.5cm×9.5cm |
医用外科口罩由鼻夹、面体和口罩带三个部件组成。口罩面体主要由2层无纺布（非织造布）和1层熔喷布组成，口罩带是具有伸缩性的涤纶和氨纶按一定比例混合制成的材料、鼻夹采用可塑性的材料PP制成。本产品为非无菌提供，仅供一次性使用医疗用品。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
普宁市流沙南东埔工业区二号路东一幢第一层至第三层（自主申报） |
2021-01-15 |
2026-01-14 |
|