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粤械注准20212060089 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
医用内窥镜摄像系统 |
SV-M4K30 |
主要由医用内窥镜摄像系统主机、摄像头、光学镜头、光源通信电缆、脚踏开关（选配）和电源线组成。 |
供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400086 |
广州华澳生物科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂、芯片、CK-MB稀释液组成。其中肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的CK-MB抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) CK-MB单克隆抗体。CK-MB稀释液成分为磷酸盐 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的肌酸激酶同工酶的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400085 |
广州华澳生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由心肌肌钙蛋白I测定试剂、芯片、cTnI稀释液组成。其中心肌肌钙蛋白I测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的 cTnI抗体；b) 羊抗鼠 IgG 多克隆抗体；c) cTnI单克隆抗体。cTnI稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，cTnI）浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400084 |
广州华澳生物科技有限公司 |
铁蛋白测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由铁蛋白测定试剂、芯片、Fer稀释液组成。其中铁蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的 Fer 抗体；b) 抗鼠 IgG 多克隆抗体；c) Fer 抗体。Fer稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的铁蛋白（Ferritin，Fer）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400083 |
广州华澳生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂、芯片、PGⅡ稀释液组成。其中胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PG Ⅱ抗体；b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体；c) 鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体。PGⅡ稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ（Pepsinogen Ⅱ，PG Ⅱ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212140088 |
江门市为您康卫生医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面耳挂式非无菌，17.5cm×9.5cm |
由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体由表层材料无纺布、夹层材料熔喷布、里层材料无纺布折叠复合而成。产品非无菌供应。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
鹤山市桃源镇竹朗工业区创客中心A座五层之一 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212160087 |
深圳市斯尔顿科技有限公司 |
眼科光学生物测量仪 |
Colombo IOL |
产品由主机、软件和电源线组成。 |
用于测量人眼的眼轴长、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直径、白到白距离、角膜散光轴位。 |
深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座5楼501 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400082 |
广州华澳生物科技有限公司 |
髓过氧化物酶测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由髓过氧化物酶测定试剂、芯片、MPO稀释液组成。其中髓过氧化物酶测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的MPO单克隆抗体；b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体；c) MPO单克隆抗体。MPO稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的髓过氧化物酶（Myeloperoxidase，MPO）浓度，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400081 |
广州华澳生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原I测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由胃蛋白酶原I测定试剂、芯片、PGI稀释液组成。其中胃蛋白酶原I测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PG I抗体；b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体；c) 鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体。PGI稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原I（Pepsinogen I，PG I）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400080 |
广州华澳生物科技有限公司 |
降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由PCT测定试剂、芯片、PCT稀释液组成。其中PCT测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；
c) PCT抗体。PCT稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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