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粤械注准20212400079 |
广州华澳生物科技有限公司 |
肌红蛋白测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由肌红蛋白测定试剂、芯片、MYO稀释液组成。其中肌红蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的 肌红蛋白抗体；b) 抗鼠 IgG 多克隆抗体；c) MYO 抗体。MYO稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的肌红蛋白（Myohemoglobin，MYO）浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400078 |
广州华澳生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由SAA测定试剂、芯片、SAA稀释液组成。其中SAA测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的SAA单克隆抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；
c) SAA单克隆抗体。SAA稀释液成分为磷酸盐 |
本产品用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A（Serum amyloid A protein，SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212400077 |
广州华澳生物科技有限公司 |
白介素6（IL―6）测定试剂（免疫荧光层析法） |
卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
由白介素6（IL-6）测定试剂、芯片、IL-6稀释液组成。其中白介素6（IL-6）测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的 IL-6 单克隆抗体；b) 羊抗鼠 IgG 多克隆抗体；c) IL-6 多克隆抗体。IL-6稀释液成分为磷酸盐。 |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的白介素 6（Interleukin-6，IL-6）浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20162091190 |
江门大诚医疗器械有限公司 |
充气升温装置 |
WU-505 |
主要由充气升温机和体表加温毯组成。 |
在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的。 |
江门市江海区�虮焙峥幽�8号厂区生产大楼第三层 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20202140976 |
广东比伦生活用纸有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面形；规格：17.5cm×9.5cm |
本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。其中罩体是由三层过滤材料组成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
东莞市望牛墩镇锦涡工业区 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20162091071 |
广州市润杰医疗器械有限公司 |
大脑生物反馈治疗仪 |
BBB-1A |
由主机、UB-01B脑电放大器（含电极线）、软件组成，可选配Mobi-2脑电放大器。 |
适用于多动症、失眠、习惯性抽动、更年期综合症大脑功能性疾病的辅助治疗。 |
广州市黄埔区科珠路203号602房、701房、703房 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20202141132 |
广东凯迪服饰有限公司 |
医用外科口罩 |
KW-L、KW-S |
由面罩、定形件、束带加工而成，由非织造布制造而成的非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
汕头市潮阳区和平镇凤善居委深隙洋 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212140076 |
东莞市铭星医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
非无菌型 17.5cm×9.5cm |
产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成。口罩本体由无纺布（内外层）、熔喷布（中间层）为主要原料制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。非无菌提供，一次性使用 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障 |
广东省东莞市常平镇土塘工业路3号5栋201室 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212020075 |
广东泰宝医疗科技股份有限公司 |
自动弹力线痔疮套扎吻合器 |
ELA-WT1、ELA-WT2、ELA-WT3、ELA-WT4、ELA-WT5、ELA-WT6、ELA-WT7、ELA-WT8、ELA-WT9；
ELA-ST1、ELA-ST2、ELA-ST3、ELA-ST4、ELA-ST5、ELA-ST6、ELA-ST7、ELA-ST8、ELA-ST9；
ELA-GT1、ELA-GT2、ELA-GT3、ELA-GT4、ELA-GT5、ELA-GT6、ELA-GT7、ELA-GT8、ELA-GT9；
ELA-BT1、ELA-BT2、ELA-BT3、ELA-BT4、ELA-BT5、ELA-BT6、ELA-BT7、ELA-BT8、ELA-BT9。 |
产品由枪体和枪管组件组成，其中，枪管组件主要由弹力线环套、推套、枪管、管型切刀组成，枪体主要由档位推钮、扳机、负压按钮、负压接头、绕线旋钮组成。 |
适用于内痔和混合痔的套扎治疗。 |
普宁市英歌山工业园英歌山大道北 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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粤械注准20212220071 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动凝血分析仪 |
CA510、CA520、CA530 |
由预温模块、加样模块、计时模块、样本传送及处理模块、检测模块和计算机系统组成。 |
本分析仪采用凝固法（光学法+磁珠法）、免疫比浊法、发色底物法，体外对人血浆的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测，包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶III（AT-III）的测定。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2021-01-19 |
2026-01-18 |
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