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粤械注准20162401096 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗Sm抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液。96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗小核糖体核蛋白抗体（Anti-Sm）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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| 2 |
粤械注准20162401102 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液 ；96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG（Anti-β2 Glyco Ⅰ IgG）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20162401101 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液。96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。
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适用于定量测定人血清中抗心磷脂抗体IgG（ACL IgG）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20152090956 |
广州玛奈特医疗器械有限公司 |
中频治疗仪 |
ZH-A5型、ZH-A6型、ZH-A9型 |
由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500μs；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。 |
适用于肩周炎、膝骨关节炎的辅助治疗。 |
广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20152090824 |
广州玛奈特医疗器械有限公司 |
激光脉冲综合治疗仪 |
ZH-2000型、ZH-6000型、ZH-8000型 |
由主机、热疗垫、输出线缆、治疗电极片以及激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、激光传输系统、激光头组成。1、输出频率：1KHz，脉宽500μs；2、输出电流：不超过80mA；3、输出负载范围: 100Ω～100KΩ；4、输出电压峰值不超过500V；5、单个脉冲最大输出能量不超过300mJ；6、激光模式：单横膜（TEMeo）其光斑呈高斯分布。 |
适用于颈椎病、腰肌劳损及高血脂症的辅助治疗。 |
广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20202070536 |
深圳市深思泰电子科技有限公司 |
红外体温计 |
DT-8809A、DT-8809B、DT-8809C |
由红外传感器、微处理器、储存器、电池电源、蜂鸣器、LCD显示屏、背光、电路板、按键以及外壳组成。 |
适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区3号厂房a201 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20212400023 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
β淀粉样蛋白1―42（Aβ1―42）测定试剂盒（化学发光法） |
24人份/盒 |
试剂盒由试剂条（24条）、校准品（2个浓度水平）1套、质控品1支、定量吸管1袋、标准曲线卡1份组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血清中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20212400022 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法） |
40人份/盒 |
由浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、样品稀释液、糖尿病抗原印迹膜条、终止液组成。其中，浓缩洗涤液（20×）：含4%吐温的磷酸盐缓冲液 ，25mL×1瓶；酶联试剂：辣根过氧化物酶标记鼠抗人 IgG，1mL×1瓶；显色剂：含0.05%的3,3',5,5'-四甲基联苯胺和0.03%过氧化氢,50mL×1瓶；样品稀释液：含5%酪蛋白的磷酸盐缓冲液 ，100mL×1瓶；糖尿病抗原印迹膜条：含胰岛细胞抗原（大肠杆菌重组表达）、胰岛素抗原（酿酒酵母重组表达）、谷氨酸脱羧酶抗原（大肠杆菌重组表达）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原（大肠杆菌重组表达）和质控带（人源IgG）；终止液：含0.2 mol/L 浓硫酸，25mL×1瓶。 |
本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）和蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A），临床上主要用于1型糖尿病的辅助诊断。 |
深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20212070025 |
深圳市中明科技股份有限公司 |
医用红外体温计 |
BFN-TM1090 |
由显示屏、红外测温传感器、主板和塑料外壳组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号立新湖福宁高新产业园B栋6-7层 |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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粤械注准20212140024 |
杰美泰实业（深圳）有限公司 |
医用外科口罩 |
TA0002 17.5cm×9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体有三层：内层（白色无纺布）、中间（熔喷布）、外层（蓝色无纺布），鼻夹可弯折的可塑性材料组成。 |
本产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。为非无菌产品，一次性使用。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦14层A、14层F、14层G |
2021-01-06 |
2026-01-05 |
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