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粤械注准20162170949 |
汕头市超然义齿有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿，树脂基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成；
树脂基托可摘全口义齿和树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、树脂基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
汕头市龙湖区珠业三街1号五楼西侧厂房01 |
2021-01-05 |
2026-01-04 |
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粤械注准20162220162 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
急诊生化分析系统 |
XB-2101 |
由主机、计算机、打印机组成。 |
该系统适用于血清或血浆中钾、钠、氯、钙、二氧化碳的定量分析和进行生化常规检验。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2021-01-05 |
2026-01-04 |
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粤械注准20212140009 |
深圳市安和医疗科技有限公司 |
医用外科口罩 |
AH-SM、AH-SMW |
由口罩体、口罩带和鼻夹组成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市龙岗区坂田街道雪象社区上雪科技城一巷四号AB栋502、505 |
2021-01-05 |
2026-01-04 |
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粤械注准20212070008 |
深圳市一讯达科技有限公司 |
红外线电子体温计 |
YS-ET01、YS-ET03、YS-ET05 |
由外壳、温度探头、按键、显示屏和电池组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市光明新区公明街道楼村社区第一工业区明卓兴业科技园明卓大厦十楼东厂房 |
2021-01-05 |
2026-01-04 |
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粤械注准20212140007 |
河源市尊珑服装科技有限公司 |
医用一次性防护服 |
连体衣（无菌） 规格：160、165、170、175、180、185 |
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。采用无纺布和PE薄膜复合制成。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
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河源市源城区龙岭工业园北至龙岭六路，东至规划15米道路一工业厂房 |
2021-01-05 |
2026-01-04 |
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粤械注准20212060001 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
便携式数字X射线摄影系统 |
SONTU100-POR-I |
由一体化机头（SONTU60-Unicorn）、 便携机架（SONTU50-J1P）、 平板探测器（配置一： SONTU50-4336S-C、 配置二： SONTU50-4336S-G）， 一体化工作站（含系统软件， 软件发布版本号： V1.0） 组成。 一体化机头包括高压发生装置SONTU50-PHG、 X 射线管 XD13-0.58、 3.2/110、 限束器 INNOVA C50。 |
供医疗单位用于人体四肢或其他较小、较薄部位的X射线摄影检查。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-01-04 |
2026-01-03 |
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粤械注准20212400006 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A 质控品 |
水平 I：1.5mLx1，1.5mLx6；水平 II：1.5mLx1，1.5mLx6；两水平组合装（水平 I、水平 II）：1.5mL各个浓度水平各一支（x1）、1.5mL各个浓度水平各三支（x3）。 |
本品为血清淀粉样蛋白A的溶液。
主要成分：SAA重组蛋白；基质：Tris-HCl缓冲液；生物来源：大肠杆菌。 |
用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-01-04 |
2026-01-03 |
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粤械注准20212400005 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） |
100人份/瓶x1、100人份/瓶x2、300人份/瓶x2 |
R：鼠抗SAA抗体结合乳胶 |
用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-01-04 |
2026-01-03 |
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粤械注准20212400004 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
由检测卡和ID卡组成。其中，检测卡：20人份为20个检测卡，40人份为40个检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体；喷有荧光微球标记兔抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体；C线包被有鸡IgY）、吸水垫组成。ID卡：1个（ID卡内附该批次标准曲线）。 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，用于辅助诊断胃底粘腺病变。 |
深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618 |
2021-01-04 |
2026-01-03 |
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粤械注准20212400003 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
由检测卡和ID卡组成。其中，检测卡：20人份为20个检测卡，40人份为40个检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体；喷有荧光微球标记兔抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体；C线包被有鸡IgY）、吸水垫组成。ID卡：1个（ID卡内附该批次标准曲线）。 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，用于辅助诊断胃泌酸腺细胞功能。 |
深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618 |
2021-01-04 |
2026-01-03 |
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