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粤械注准20142400105 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗RA33抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含RA33包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由RA33包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗RA33抗体IgG水平。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的诊断，以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-09-08 |
2028-11-11 |
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粤械注准20142400103 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗C1q抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含C1q包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由C1q包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗C1q抗体IgG。临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)和Felty综合征的诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-09-08 |
2028-11-11 |
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粤械注准20142400110 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含组蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由组蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗组蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮结缔组织病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-09-08 |
2028-11-22 |
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粤械注准20142400104 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）。 |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含核小体包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由核小体包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗核小体抗体IgG。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-09-08 |
2028-11-22 |
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粤械注准20182070737 |
深圳华腾生物医疗电子有限公司 |
病人监护仪 |
HT6、HT8、HT9、iHT6、iHT8、iHT9 |
主要由主机、心电电缆、血压袖套、温度探头组成。 |
适用于医疗机构对成年病人的心电（ECG）、呼吸（Resp）、无创血压（NIBP）、体温（Temp）进行监测。 |
深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701 |
2022-09-08 |
2028-07-22 |
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粤械注准20222401345 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1：鼠抗肌红蛋白抗体包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；R2：鼠抗肌红蛋白抗体吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；R3：样本稀释液，PBS缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；校准品2-3：Tris缓冲液，含人血清，含肌红蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品； |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋 |
2022-09-07 |
2027-09-06 |
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粤械注准20222081347 |
中山博睿医疗器械有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
新生儿标准型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型 |
主要由接头、罩体、单向阀、气囊组成，罩体及气囊的原材料为聚氯乙烯，本产品经环氧乙烷灭菌。 |
供临床麻醉呼吸用。 |
中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园4号厂房、2号厂房一层 |
2022-09-07 |
2027-09-06 |
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粤械注准20222401346 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
癌抗原125测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1：癌抗原 125抗体（鼠源）包被的磁微粒， 含防腐剂（Proclin 300） ；R2：癌抗原 125抗体（鼠源）
吖啶酯标记结合物， 含防腐剂（Proclin 300） ； ；校准品1：Tris 缓冲液， 含蛋白稳定剂、 防腐剂（Proclin300）；校准品2-3：Tris 缓冲液， 含癌抗原125（ 人源） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（Proclin300） ； 。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的癌抗原125（CA 125）。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋 |
2022-09-07 |
2027-09-06 |
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粤械注准20182400906 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着CK-MB抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为CK-MB 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为CK-MB抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。
临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-10-22 |
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粤械注准20182400927 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着MYO抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为MYO 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为MYO抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中肌红蛋白的含量。
临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-10-25 |
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