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粤械注准20182400928 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
白介素―6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着IL-6抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为IL-6 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为IL-6抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中白介素-6的含量。
主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-10-25 |
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粤械注准20182400944 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着NT-proBNP抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为NT-proBNP抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为NT-proBNP抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中N末端B型脑钠肽前体的含量。
临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-11-04 |
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粤械注准20182400992 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着D-Dimer抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为D-Dimer抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为D-Dimer抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆中D二聚体的含量。
临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-11-18 |
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粤械注准20182400945 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号Y；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
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试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。 |
用于定量测定人全血、血浆中B型脑钠肽的含量。
临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-11-04 |
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粤械注准20182401027 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。 |
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为cTnI 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;样本处理液（R3）主要成分为样本处理液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为cTnI抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-12-03 |
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粤械注准20182401100 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L；
规格： 2×50人份/盒。
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试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着NGAL抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为NGAL 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品主要成分为NGAL抗原。 |
用于定量测定人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。
临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-12-23 |
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粤械注准20182401098 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着Lp-PLA2抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为Lp-PLA2抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为Lp-PLA2抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量。
临床上可用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病的风险评估。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-09-07 |
2028-12-23 |
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粤械注准20182070789 |
深圳市艾利特医疗科技有限公司 |
心肺功能测试系统 |
RD800 |
由台车主控系统、采集盒和面罩组成。 |
适用于一定范围内不同运动负荷的心肺功能评估。 |
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501 |
2022-09-07 |
2028-08-26 |
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粤械注准20182140755 |
深圳梵活生命科学股份有限公司 |
海水鼻腔清洗液 |
型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型，规格： 5ml(塑料罐）、10ml(塑料罐）、20ml(塑料罐）、30ml(塑料罐）、50ml(塑料罐）、60ml(塑料罐）、60ml(铝罐）、80ml(塑料罐）、80ml(铝罐）、100ml(塑料罐）、100ml(铝罐）、120ml(塑料罐）、120ml(铝罐）、180ml(塑料罐）、180ml(铝罐）、200ml(塑料罐）、200ml(铝罐）、250ml(塑料罐）、5ml(塑料A瓶)、5ml(塑料B瓶)、5ml(塑料C瓶)。其中5ml(塑料A瓶)、5ml(塑料B瓶)、5ml(塑料C瓶)仅适用于I型和III型。 |
由冲洗嘴保护套、冲洗嘴、冲洗瓶及冲洗液组成。5ml(塑料A瓶)、5ml(塑料B瓶)、5ml(塑料C瓶)由一体化塑料瓶和冲洗液组成。 I型冲洗液主要成份为0.9%NaCl溶液，同时含有少量KCl、CaCl2、MgCL2。
II型冲洗液主要成份为0.9%NaCl溶液，同时含有少量KCl、CaCl2、MgCL2、薄荷（矫味剂）。
III型冲洗液主要成份为2.3%NaCl溶液，同时含有少量KCl、CaCl2、MgCL2。
IV型冲洗液主要成份为2.3%NaCl溶液，同时含有少量KCl、CaCl2、MgCL2、薄荷（矫味剂）。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎，鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
深圳市宝安区西乡街道黄田杨贝工业区一期第一栋2楼 |
2022-09-07 |
2028-08-07 |
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粤械注准20182070446 |
深圳市千帆电子有限公司 |
胸阻抗法血流动力学检测系统 |
CSM3100 |
主要由主机、血压袖带、八芯导联线、电源线组成。 |
通过检测心率、血压及胸阻抗换算心输出量、心脏指数、每搏输出量、每搏指数、射血期收缩指数、变力状态指数（加速度指数）生理参数，适用于医疗单位对患者血流动力学指标进行无创评估。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号 |
2022-09-07 |
2028-04-08 |
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