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粤械注准20222401368 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。试剂R1:内含生物素化β2糖蛋白I抗原，PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R：内含吖啶酯标记的抗人IgM抗体，Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgM（人血清）、防腐剂（ProClin300）；校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）。 |
用于定量测定人血清和血浆中的β2糖蛋白1抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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| 2 |
粤械注准20222401367 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。试剂R1：内含生物素化β2糖蛋白1抗原，PBS缓冲液，防腐剂；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人Ig（GAM）抗体，Tris缓冲液，防腐剂；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白1抗体、防腐剂；校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清和血浆中的β2 糖蛋白 1抗体的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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粤械注准20222401363 |
广东倍立生物科技有限公司 |
全程C反应蛋白（WCRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
50T/盒、100T/盒 |
组成 组分
R1液 0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液
R2液 羊抗人CRP多克隆抗体的胶乳悬液
磁卡 1张/盒
质控品L（选配） C反应蛋白重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 2.0~20 mg/L
质控品M（选配） C反应蛋白重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 20~80mg/L
质控品H（选配） C反应蛋白重组抗原、牛血清白蛋白靶值范围: 80~180mg/L |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血及指血中的C反应蛋白的含量。全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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粤械注准20222401362 |
广东盛泽康华生物医药有限公司 |
泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法） |
10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
产品由试剂卡、检测液、ID卡和说明书组成。其中，
试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成:
a)试纸条包括玻璃纤维垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC板；
b)玻璃纤维垫含纳米微球标记的抗IgE鼠源单克隆抗体；
c) 抗IgE鼠源单克隆抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜T线和C线。
检测液：Tris缓冲液。
ID卡：含本批次试剂的测试曲线信息。 |
本试剂用于体外定性检测人体泪液样本中的总免疫球蛋白E（总IgE），临床上主要用于过敏性结膜炎的辅助诊断。 |
广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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粤械注准20222401366 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品（可选购）规格为：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。 |
产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品（选配）组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI鼠单克隆抗体、D-Dimer鼠单克隆抗体、NT-proBNP鼠单克隆抗体和兔IgG，样本处理垫含有cTnI鼠单克隆抗体、D-Dimer鼠单克隆抗体、NT-proBNP鼠单克隆抗体和羊抗兔IgG。
（2）样本缓冲液主要成分为0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。
（3）ID芯片:储存校准曲线以及项目基本信息。
（4）质控品（选配）：肌钙蛋白I（cTnI）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、PBS缓冲液，分别由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
本试剂盒用于体外定量检测人全血或血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）、D-二聚体（D-Dimer）及N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量，肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，N末端B型钠尿肽前体临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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粤械注准20222401364 |
广东倍立生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
50T/盒、100T/盒 |
组成 组分
R1液 胶乳悬液
R2液 抗人HbA1c单克隆抗体
溶血液 水
磁卡 1张/盒
质控品（选配） HbA1c抗原、10mM磷酸盐缓冲液，靶值范围: 4%~14% |
用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的百分含量。HbA1c临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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| 7 |
粤械注准20222401357 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑蓝法） |
规格一：R：20mL×1； 规格二：R：40mL×1；规格三：R：60mL×1；规格四：R：60mL×3； 规格五：R：90mL×2；规格六：R：80mL×3；校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1；质控品（选配）：质控品(1个水平) ：1mL×1。 |
R：碳酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝；校准品（液体）：糖化血清蛋白；质控品（液体）：糖化血清蛋白。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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| 8 |
粤械注准20222401356 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
规格一：R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； 规格二：R1: 45mL×1，R2: 15mL×1；规格三： R1: 60mL×1，R2: 20mL×1； 规格四： R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；规格五：R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； 规格六： R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）：2mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶；
R2试剂：NAD+、草酸铵；
校准品（溶液）：3-羟基丁酸；
质控品（溶液）：3-羟基丁酸。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆中β-羟丁酸（β-Hb）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-09-13 |
2027-09-12 |
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粤械注准20172141909 |
广州晟和医疗科技有限公司 |
一次性护脐带 |
XQL-III型 |
由脐贴(壳聚糖无纺布、吸水棉、碳纤维)、弹力带和魔术贴组成。 |
供新生儿脐带结扎后为残端保护时一次性使用，用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区路2号A9栋301房 |
2022-09-09 |
2027-11-26 |
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粤械注准20162211452 |
广州视景医疗软件有限公司 |
视觉功能训练治疗软件 |
SJ-RS-GP2008，SJ-RS-WL2015，SJ-MRS2016，SJ-WRS2016，SJ-PRS2018，SJ-MPRS2020,SJ-HRS2020，SJ-JRS2021，SJ-HRS2022 |
SJ-RS-GP2008型号通过光盘或U盘交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
SJ-RS-WL2015型号是通过网络下载或计算机预装交付的客户端，由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。
SJ-MRS2016型号是通过网络下载或移动终端预装交付的客户端，运行于iOS和Android移动计算平台，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。
SJ-WRS2016型号是通过Web网页交付在线使用，由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。
SJ-PRS2018型号预装于计算机或网络下载交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
SJ-MPRS2020型号预装于移动终端设备交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
SJ-HRS2020型号预装于计算机交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
SJ-JRS2021型号预装于计算机交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
SJ-HRS2022型号预装于计算机交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。
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适用于儿童轻、中度弱视及融合功能不足的治疗。 |
广州市天河区科韵路24-26号南楼第八层801-808房（仅限办公） |
2022-09-09 |
2028-02-21 |
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