广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222221355 深圳迎凯生物科技有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 Shine i1020、Shine i1120、Shine i1320、Shine i1520、Shine i1620、Shine i1720、Shine i1820、Shine i1920 由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 该产品采用基于辣根过氧化物酶的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定。 深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园研发楼D2栋6层C单元603号房。 2022-09-13 2027-09-12
2 粤械注准20222141354 东莞市天昶机电制造有限公司 电动吸引器 ASUB40001 由负压泵、真空表、负压调节阀、空气过滤器、贮液瓶、吸引管道组成。 供医院和家庭为病人作吸痰的负压吸引用。 东莞市大朗镇富民南路58号A栋201 2022-09-13 2027-09-12
3 粤械注准20222091353 广东德众堂生物科技有限公司 频谱治疗仪 LLT-170 由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置组成。 用于改善局部血液循环，促进肿胀消退。 广东省江门市江海区高新西路189号F0004幢第五层（信息申报制） 2022-09-13 2027-09-12
4 粤械注准20222071351 深圳市联新移动医疗科技有限公司 非接触式心率呼吸频率监测系统 NVMS216 产品组成包括：处理器、传感器模块（含数据线），可配置PC端体征监测软件（版本：V1.0）、移动终端体征监测软件（版本：V1.0），可选配无线数据终端（Nr510系列）。其中，PC端体征监测软件，版本V1.0，采用网络下载交付，B/S架构，包括服务器端和客户端，软件由监护中心、监护中心设置两个模块组成；移动终端体征监测软件，版本V1.0，采用网络下载交付，安卓App，C/S架构，包括服务器和客户端，软件由监测列表、应用设置、网络配置三个模块组成。 适用于以非接触方式卧位测量心率和呼吸频率，并对人员离床状态进行提示。 深圳市南山区招商街道工业六路创业壹号大楼C栋102-107、209-211室 2022-09-13 2027-09-12
5 粤械注准20222401377 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。其中：试剂R1内含生物素化 RA33 抗原， PBS 缓冲液， 防腐剂；试剂R2内含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体， Tris 缓冲液， 防腐剂；试剂RM内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品1-2内含PBS缓冲液，含抗RA33抗体IgG（人血清）、防腐剂，校准品3内含PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 用于定量测定人血清和血浆中的抗 RA33 抗体 IgG 的含量， 临床上主要用于类风湿关节炎（RA） 的诊断， 以及系统性红斑狼疮（SLE） 或混合结缔组织病（MCTD） 的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-09-13 2027-09-12
6 粤械注准20222401373 深圳市巨东生物医学工程有限公司 类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。其中试剂R1内含生物素化 RA33 抗原， PBS 缓冲液， 防腐剂；试剂R2内含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体， Tris 缓冲液， 防腐剂；试剂RM内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品1-2：PBS缓冲液，含类风湿因子IgM（人血清）、防腐剂。校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 用于定量测定人血清和血浆中的类风湿因子IgM的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-09-13 2027-09-12
7 粤械注准20222401372 深圳市巨东生物医学工程有限公司 类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。 用于定量测定人血清和血浆中的类风湿因子IgG的含量。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-09-13 2027-09-12
8 粤械注准20222401371 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗核抗体测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。其中R1：内含生物素化HeLa 细胞核组分抗原包被的磁微粒，PBS缓冲液，防腐剂；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体，Tris缓冲液，防腐剂；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗核抗体（人血清）、防腐剂。校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 用于定量测定人血清和血浆中的抗核抗体的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-09-13 2027-09-12
9 粤械注准20222401370 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。试剂R1：内含生物素化β2糖蛋白I抗原，PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2:内含吖啶酯标记的抗人IgA抗体，Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）;试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体（人血清）、防腐剂（ProClin300）。校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300） 用于定量测定人血清和血浆中的β2糖蛋白1抗体IgA的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-09-13 2027-09-12
10 粤械注准20222401369 深圳市巨东生物医学工程有限公司 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。试剂R1：内含生物素化β2糖蛋白1抗原包被的磁微粒，PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体，Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）。校准品1-2：PBS缓冲液，含抗β2糖蛋白1抗体 IgG（人血清）、防腐剂（ProClin300）；校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）。 用于定量测定人血清和血浆中的β2糖蛋白1抗体IgG的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-09-13 2027-09-12
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