| 1 |
粤械注准20162111408 |
广州市顺元医疗器械有限公司 |
全自动回路消毒机 |
SY-800 |
主要由机壳、臭氧发生装置、雾化装置、传感装置、抽吸泵、控制板、三级过滤装置、连接管路等组成。 |
用于麻醉机、呼吸机内部回路消毒。 |
广州市番禺区石楼镇腾达东路22号3#厂房E座8楼 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 2 |
粤械注准20202142159 |
广东柏堡龙股份有限公司 |
医用一次性防护服 |
型号：连体式。
规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm。
|
无菌：医用一次性防护服为连体式，由连帽上衣、裤子组成。其中连帽上衣、裤子采用PP无纺布+PE透气膜，袖口、脚踝、帽子面部收口及腰部采用弹性收口，连接部位采用针缝和胶条粘合。本产品不具备阻燃性能。以无菌形式提供，一次性使用。
非无菌：医用一次性防护服为连体式，由连帽上衣、裤子组成。其中连帽上衣、裤子采用PP无纺布+PE透气膜，袖口、脚踝、帽子面部收口及腰部采用弹性收口，连接部位采用针缝和胶条粘合。本产品不具备阻燃性能。以非无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
普宁市流沙东街道新坛村新美路南侧大德北路西 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 3 |
粤械注准20162401005 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
33 mL R1：1×25 mL，R2：1×8 mL；45 mL R1：1×34 mL，R2：1×11 mL；76 mL R1：2×28 mL，R2：2×10 mL；76 mL R1：1×58 mL，R2：1×18 mL；132 mL R1：4×25 mL，R2：4×8 mL；180 mL R1：4×34 mL，R2：4×11 mL；每种包装规格都可选配校准品：5×1.0 mL |
R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1 mmol/L；NADH 0.2 mmol/L；三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP） 0.5 mmol/L；α-酮戊二酸 5.0 mmol/L；
R2：谷氨酸脱氢酶（GLDH） 10.0 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase） 3.0 KU/L；腺苷脱氨酶（ADA） 5.0 KU/L；HCY甲基转移酶（HMT ase） 5.0 KU/L； 校准品：人血清。 |
该试剂盒采用酶循环法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 4 |
粤械注准20162400777 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血细胞分析仪用质控物 |
型号：BR60；规格：高值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、中值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、低值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、高中低值套装（4mL×3，每个浓度1支；4mL×6，每个浓度2支）。 |
由类白细胞、类血小板、类红细胞、类网织红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 |
供深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血液细胞分析仪的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 5 |
粤械注准20202140441 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
无菌平面耳挂型（17.5cm×9.5cm）、非无菌平面耳挂型（17.5cm×9.5cm）。 |
由口罩主体、鼻夹、口罩带组成。口罩主体分为三层，内层和外层由聚丙烯无纺布组成，中间过滤层由聚丙烯熔喷布组成。口罩带为弹性材料，鼻夹为可塑性材料。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A（B6栋） |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 6 |
粤械注准20202142158 |
广东万年青制药股份有限公司 |
医用防护口罩 |
15.5cm×10.5cm（非无菌型） |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体从外到内分别为PP纺粘无纺布、热风棉、PP熔喷布、PP纺粘无纺布材料组成。本产品为非无菌，一次性使用。 |
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
汕头市金园工业城潮阳路16片区08号 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 7 |
粤械注准20202140440 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
医用一次性防护服 |
无菌型：170；
非无菌型：170； |
采用覆膜无纺布制成、由连帽上衣和裤子组成，为连体式结构。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 8 |
粤械注准20202140791 |
深圳华源有普医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm。 |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非灭菌产品一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋201 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 9 |
粤械注准20162220292 |
深圳市先亚生物科技有限公司 |
红细胞寿命测定呼气试验仪 |
RBCS-01、RBCS-02、RBCS-01A。 |
产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01和RBCS-01A型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成。 |
适用于红细胞寿命测定。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|
| 10 |
粤械注准20202140447 |
深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
医用一次性防护服 |
C-160，C-165，C-170，C-175，C-180，C-185 |
医用一次性防护服为连体式结构，由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼 |
2020-12-25 |
2025-12-24 |
|